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阴道避孕环的研究
成果信息
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  • 公布年份:
    2011
  • 中图分类:
    TQ336.6, R169.41
  • 关键词:
  • 成果简介:
    研制开发出工艺参数优良的含天然孕酮阴道避孕环。该产品已获得新药临床研究批件(批件号:2008L03729),获准进行新药I期临床研究(人体药代动力学研究)和Ⅱ期临床研究批件(哺乳期避孕的随机对照临床试验)。该避孕环采用国产医用硅橡胶材料,并应用具有自主知识产权的阴道环设计及制备工艺。按此工艺制备的避孕环结构合理,弹性适中,药物释放均衡,具有零级释放特性,每天可按需释放10或20mg天然孕酮,可有效使用3~6个月。在跟踪仿制国外新技术的同时,在整体设计上进行了较大改进。将国外实心环改为空心环,增加了环的柔软度及弹性,减少了载药量,1克载药量达到国外2克载药量相同的释药量,解决了控释膜的制备工艺难题,便于规模生产,且工艺设计优于国外同类产品。该阴道环制备工艺已申请中国发明专利。该阴道避孕环将填补我国计划生育药具迄今仍无哺乳期妇女适用药品的空白,为我国每年2000多万哺乳期妇女这一特殊人群提供服务,以减少不必要的意外妊娠。另外,该阴道环国外已应用于体外受精胚胎移植后的孕激素补充保胎治疗,其成功率与每日肌注孕酮一致。同时也可以应用于孕酮分泌不足所致的先兆流产孕妇的保胎治疗。两者均可免除每日肌注给药的痛苦,因此,该阴道环有广阔的临床应用前景。本成果研制的另一个产品-含孕二烯酮阴道环是国际首创产品,能以零级速率恒定释放8~10微克/天避孕药物的阴道环。该环能持续有效避孕一年,体外药物释放试验表明无常规控释硅橡胶制剂中通常所见的爆破效应,药物释放曲线平稳,且制作工艺独特,适合于工业化生产。根据对市场的技术预测,因阴道环放取方便等特点,在今后的10多年内含药阴道环的使用将会逐年升高。因此该阴道环的研制成功既具有很好的社会效益,同时也会带来理想的经济效益。值得进一步研究开发。该项目发展的新型阴道避孕环已申请专利,同时所用药物及硅橡胶原材料均已成功国产化,制备工艺也已优化,可满足工业化批量生产的要求。因此可将该技术转让相关厂家或自办工厂生产。该产品各项技术指标均明显优于目前国内外已临床应用或正在研制的同类产品,将有广阔的应用前景。该产品除满足国内市场需求外,还可出口亚洲等发展中国家,国际市场前景极为广阔。因此也可采用技术输出的方式实现产业化。
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