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具有人体骨组织修复结构的生物陶瓷制造关键技术及其应用
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  • 公布年份:
    2018
  • 中图分类:
    R318.08
  • 关键词:
  • 成果简介:
    该项目属生物与医药技术领域。 生物陶瓷常用于治疗骨缺损,由于材料微结构的合理性和力学匹配度等诸多问题严重影响疗效,阻碍临床应用及产业发展。中国每年骨缺损患者达数百万人,治疗费用高达数十亿元,市场需求巨大。 人体骨组织主要满足力学支撑和代谢要求,而骨修复材料需兼具组织再生、材料降解和力学支撑的立体空间结构。国际上早期使用密质陶瓷疗效欠佳,采用调控孔和孔隙率的仿生多孔陶瓷来提高修复能力,却疏忽孔内连接的重要性。材料微结构合理化及精准制造成为该领域的难题,同时,多孔陶瓷力学强度差成为应用瓶颈。该项目从理论、研究和应用中求证修复结构的必要性和有效性,提供增进骨修复材料疗效的全新解决方案。 该项目在国家和上海科研计划支持下,以钙-磷基生物陶瓷骨修复体为对象,提出人骨组织修复结构概念,建立“细胞-材料-血供三位一体”的微结构立体空间影响生物效应的理论。证实了孔隙影响力学性能、微孔影响材料降解、内连接影响血管和骨再生,以及孔500-600μm和内连接120μm为骨修复优化结构。发明了陶瓷微结构精准制造和增强技术,产品实现规模生产。形成主要发明点: 1)基于上述概念和理论,阐明了材料微结构作用机理和应用价值,尤其在血管化中的重要作用。依据球体堆积多接触点原理,发明“可控互通性多孔陶瓷制造技术”,奠定精准制造骨修复结构的基础。 2)融合结构与功能仿生理念,发明“可控性非均结构陶瓷制造技术”,使多孔和密质陶瓷一体化制造;通过密-孔匹配度计算调控强度,满足临床应用要求,实现机械支撑与生物支撑的无缝连接。 3)发现并阐明了材料微结构直接影响再生血管的根数、管径和分布,内连接起着决定性作用,奠定了股骨头坏死治疗基础。创立“救头”治疗体系,发明潜行刮刀清除死骨、陶瓷棒引导血管再生及永久性生物支撑,实现复杂手术简单化和微创化。 4)通过技术可行性、稳定性和实用性成熟化研究,产品实现规模生产和CFDA注册。针对“专病专治”,发明增强陶瓷截骨体治疗下肢畸形、陶瓷棒治疗骨坏死、异材异构增材制造综合技术治疗大段骨缺损,获得满意疗效。 该项目在制造技术、生产工艺和产品转化方面获发明专利7项,制订国家医疗器械行业标准4项,发表SCI论文42篇,被国际引用3476次,均引82.8次,并被ISO13175-3国际标准引证,17篇代表性论文被引用1093次,载入《中国材料工程大典》等4本专著。美国福布斯杂志将此材料誉为“陶瓷化骨”,东方电视台和文汇报头版做了赞誉性专题报道。检索确认综合技术达到国际先进水平。 产品已广泛应用于骨科、口腔和眼科等领域,在全国28省市1602家医院,治愈患者18.5万。陶瓷棒技术在68家医院治疗1560例股骨头坏死患者,有效率达90.3%。62家科研院所证实该材料的微结构在组织工程化骨软骨构建领域有着独特优势。产生经济效益1.2亿元和社会效益8.1亿元,提供就业近千人。
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