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碳青霉烯类药物关键技术研究及产业化
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  • 公布年份:
    2018
  • 中图分类:
    TQ465
  • 关键词:
  • 成果简介:
    该项目属于制药领域原料药和制剂制造学科。碳青霉烯类药物是迄今为止抗菌谱最广、抗菌活性最强的一类抗生素,因其具有对β-内酰胺酶稳定以及毒性低等特点,已成为治疗严重院内感染和多重耐药菌感染的最重要药物,美罗培南等药物已列入国内外十余种感染治疗权威指南或专家共识,被称为“抗生素的最后一道防线”。通过“重大新药创制”科技重大专项、省科技重大成果转化专项等国家科技政策和资金支持,该项目以美罗培南原料及制剂的研究开发为突破口,先后成功上市了比阿培南、厄他培南等3个碳靑霉烯类药物,并对多尼培南、泰比培南等新型药物进行深入研究开发,以实现国产化,为我国感染类疾病治疗提供优质产品,同时进军海外市场,提升国际竞争力。 项目创新点如下: 1、以水替代有机溶剂作为反应溶媒,在国际上首次发明了一种安全、环保、经济、符合“绿色化学理念”的碳青霉烯类抗生素制备方法。 针对传统碳靑霉烯氢化工艺中有机溶媒用量大、生产操作危险程度髙、产品溶媒残留和重金属易超标等问题,采用动态缓冲氢化技术与微化钯炭催化技术相结合、实验设计和结果循环优化的方式,发明了一种全新的碳青霉烯类药物氢化制备方法。创造性地开发出具有自主知识产权的工业化工艺,保证了产品的高纯度和稳定性,降低了安全生产的风险系数,解决了传统方法中大量使用有机溶剂对环境造成的污染问题。 2、建立了碳青霉烯类药物晶型研发关键技术体系。采用溶液交替析晶法,通过系统研究在国际上首次发现了厄他培南晶型E、多尼培南晶型IX、泰比培南晶型Ⅱ等稳定性好、晶型均一和纯度高的新晶型,并成功实现产业化。 3、在国内首家建立了冻干制剂产业化平台。针对碳青霉烯类药物热敏性特点,采用低温控制和序贯加入法,建立了稳定的药液体系:针对长周期(坍塌温度低)、容量大的冻干产品,设计折返式干燥曲线,解决了冻干周期长、成品率低等技术难题。在国内独家实现了厄他培南冻干制剂的产业化,建立了碳青霉稀类药物冻干制剂产业化平台。 4、建立了国内最为系统的碳青霉烯类药物研发技术平台。依托该平台石药集团成为国内碳青霉烯类已上市及在研产品最多的企业。 全球已上市6种可单独使用的碳青霉烯类药物,石药集团已涵盖5种药物的研发和生产。取得新药证书3项,生产批件3项,临床批件2项,建立国家标准3项,获得相关授权发明专利22项,其中PCT专利5项,发表相关科研文章20余篇,在国内独家获批生产厄他培南,首家获得首个用于儿童感染治疗的泰比培南临床批件。按照美国FDA标准建设碳靑霉烯类药物生产线,已向FDA提交上市申请2项。碳靑霉烯类药物近三年上市销售已超过25.09亿元,取得良好的经济和社会效益。
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