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基于水溶性高分子材料的中药新型给药系统-水凝胶贴剂的研究与开发
成果信息
立项支持
  • 公布年份:
    2019
  • 中图分类:
    R286
  • 关键词:
  • 成果简介:
    基于水溶性高分子材料的水凝胶贴剂是中药新型外用给药系统,其发展迅速、应用前景广阔,是中草药传统贴剂如橡胶膏与黑膏药等的替代品。但是,目前存在以下行业共性技术瓶颈:①物料混合过程,中药提取物特别是醇提物难于混匀于凝胶膏体;涂布切割过程由于膏体内聚力大而难于操控;静置交联过程温湿度的矛盾性调控致使膏体易冷流/渗析与膏体硬化失黏而造成次品较多、生产效率低下;②凝胶贴剂在使用过程易糊化残留(特别是遇汗液和体温较高时)或翘边脱落等问题;③小试研究由于投料量较小与制备设备的原因难以揭示、暴露生产过程中存在的上述问题,因而对于产业化过程缺乏指导和借鉴。 项目基于实际生产规模,开展凝胶贴剂成型工艺研究,紧扣贴剂黏附性与残留性两大核心指标,使各类技术问题充分暴露、显现,使研究结果符合产业化要求。 以纳米介孔颗粒为填充剂填充于水凝胶中构建凝胶贴剂,发现中药提取物(特别是醇提物)吸附于纳米介孔中,不仅易于混匀且提高了载药量,也通过抑制药物聚集而改善了制剂外观、促进了药物的透皮吸收效率。 构建了水相以“增稠缓释、单次全量”投料方式代替传统“少量多次”方式,解决了制备过程物料难于混合、不易涂布与背衬层易发生斑点性渗析等弊端。 交联静置过程构建了“动态梯度温湿度”代替传统“恒温恒湿”的温湿度调控方法,使凝胶贴剂不仅具有良好的柔性和黏附性,又避免了膏体残留、渗析与冷流等的发生,提高了制剂质量、减少了次品。
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