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1.基因编辑治疗药品的研究进展与药学评价考虑

periodical_zgxyzz202506009

[期刊论文]卢加琪周菂韦薇等-《中国新药杂志》CSTPCD北大核心CSCD2025年6期

摘要：药品研发和监管领域需要探索合理的多维度质量评估策略,建立科学高效的药品监管工具.本文调研了体内基因编辑治疗药品和体外基因编辑细胞药品的研究进展和申报现状,围绕基因编辑酶和sgRNA结构、纯度、体外基因编辑效率、体外编辑特异性等提出基因编辑器药学设计和质量评价的考虑,为该类药品的研发和质量评价提供参考.

基因编辑药品研究进展药学评价质量研究

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2.浅析细胞治疗产品中滋养细胞的使用及控制策略

periodical_zgspypjg202402003

[期刊论文]尹慧芳徐隆昌邱晓等-《中国食品药品监管》2024年2期

摘要：滋养细胞因能促进目的细胞的扩增效率,已被应用于自然杀伤细胞、肿瘤浸润淋巴细胞等的体外扩增.滋养细胞的来源及改造具有多样性,本文以基因编辑的人慢性髓系白血病细胞(K562细胞)为例,总结了细胞系来源的滋养细胞特点和最新研究进展,并围绕滋养细胞的作用、起始细胞、工程细胞株的构建和建库、生产工艺、质量研究和质量控制、滋养细胞的使用和控制策略等方面提出了药学审评考虑和讨论,以期为业界和监管机构交流探讨

滋养细胞基因编辑的K562细胞药学评价使用和控制

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