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[标准] YY 0060-2018 中外标准
2018/11 未生效
摘要:本标准规定了热敷贴(袋)的术语和定义、分类、要求、试验方法。本标准适用于将主要材料成分(铁粉、水、活性碳、食盐等,且不含任何药物成分),按一定比例放入内袋密封,利用铁粉氧化的升温致热原理,通过热传导作用方式对患者进行辅助治疗的贴敷类产品。对于多功能敷贴类产品(如具有磁疗、远红外等功能),其他功能如有相应的国家标准和/或行业标准,也应符合其他相关标准的要求。本标准不适用于:含有化学成分、中药材(或天然植物)及其提取物等,所含成分发挥药理学、免疫学或者代谢作用的贴敷类产品;含有化学成分、中药材(或天然植物)及其提取物等,不能证明其所含产品不发挥药理学、免疫学或者代谢作用的贴敷类产品。
[标准] YY 0055-2018 中外标准
2018/09 未生效
摘要:本标准规定了在385nm—515nm波长范围内,用于照射牙科临床聚合物基修复材料并使之固化的光固化机的要求和试验方法。本标准适用于石英钨卤素灯和发光二极管(LED)灯。光固化机可用内部电源(可充电电池)供电或用连接的外部电源(网电源)供电。本标准不适用于激光或等离子弧设备。本标准不适用于牙科技工室使用的,用于间接修复体、贴面、义齿和其他口腔制品的光固化机。本标准的相关条款要求优先于GB 9706.1的要求。
[标准] YY/T 1614-2018 中外标准
2018/09 未生效
摘要:本标准规定了牙科用金属圆盘形和轮形等旋转器械的孔径,用于实现圆盘形和轮形等旋转器械与应用在牙科手机上的心轴之间的互换性。
[标准] YY/T 0791-2018 中外标准
2018/09 未生效
摘要:本标准规定了医用蒸汽发生器的分类与组成、要求、试验方法、标志与使用说明书的内容。本标准适用于工作压力不大于0.8 MPa,采用电加热或蒸汽加热产生蒸汽的医用蒸汽发生器(以下简称蒸汽发生器)。该蒸汽发生器为独立控制的、外置的设备,所产生的蒸汽供医疗机构医用设备使用。本标准不适用于其他方式产生蒸汽的蒸汽发生器。
[标准] YY/T 1612-2018 中外标准
2018/09 未生效
摘要:本标准规定了灭菌蒸汽的非冷凝气体含量、干燥度、过热度、蒸汽冷凝物等质量参数的测试方法。本标准适用于医疗器械灭菌过程所使用蒸汽的质量测试。示例:压力蒸汽灭菌、环氧乙烷灭菌等灭菌过程中所使用的蒸汽。
[标准] YY/T 1613-2018 中外标准
2018/09 未生效
摘要:本标准规定了医疗器械辐照灭菌过程特征及控制要求,对建立并满足GB 18280.1—2015中γ、电子束和X射线辐照装置的安装鉴定、运行鉴定、性能鉴定以及常规控制提出具体要求。本标准适用于医疗器械产品的辐照灭菌过程。
[标准] YY/T 0809.4-2018 中外标准
2018/09 未生效
摘要:本标准规定了在特定的试验条件下,确定部分和全髋关节置换中带柄股骨部件疲劳性能的试验方法。本标准还规定了试验条件以考虑影响试验部件的重要参数,并描述了试样的安装方法。此外,本标准规定了试验参数及股骨组件疲劳极限要求,规定了疲劳极限值和相应的载荷循环数。本标准适用于具有对称平面的或预制前倾的或柄部双面弯曲的假体。本标准不包括完成疲劳试验后试样的检验方法,这部分的内容由实验室与试样提供方协商决定。对于组合式的股骨组件的疲劳试验,规定了股骨组件的液体试验环境。
[标准] YY/T 1007-2018 中外标准
2018/09 未生效
摘要:本标准规定了立式蒸汽灭菌器的术语和定义、分类、要求、试验方法及铭牌、使用说明书、包装、运输、贮存。本标准适用于灭菌室容积不小于30L且开口向上的蒸汽灭菌器(以下简称灭菌器)。该灭菌器主要用于医疗器械的灭菌。本标准不适用于手提式蒸汽灭菌器。
[标准] YY 0322-2018 中外标准
2018/09 未生效
摘要:本标准规定了高频电灼治疗仪的术语和定义、组成、要求、试验方法。本标准适用于3.1所定义的高频电灼治疗仪(以下简称治疗仪)。
[标准] YY 1621-2018 中外标准
2018/09 未生效
摘要:本标准规定了医用二氧化碳培养箱的术语和定义、要求、试验方法、标签、包装标识和使用说明、包装、运输和贮存。本标准适用于临床检验中生物细胞、组织和细菌等人体来源样本培养的医用二氧化碳培养箱。本标准适用的培养箱的培养温度上限为55℃,温度下限为高于环境温度3℃~5℃,二氧化碳浓度控制范围为0%~20%,内部容积为100L~300L。
[标准] YY/T 1619-2018 中外标准
2018/09 未生效
摘要:本标准界定了牙种植体和仪器、附件以及与牙种植系统和种植步骤相关的最常用的临床术语和定义。该标准不包括移植材料和膜材料。本标准也不包含以下器械:(1)专门设计用来放置在颅颌面骨骼内,穿过或放置于其上的器械。这些器械的主要目的是用作矫形或假体(如耳、鼻、眼的部分以及眼眶)的支抗:赝复体、颅面种植体、颌面种植体;(2)专门设计用来放置在颅颌面骨骼内,穿过或放置于其上的器械。这些器械的主要目的是用作正畸矫治器的支抗:正畸种植体。
[标准] YY/T 0741-2018 中外标准
2018/09 未生效
摘要:本标准规定了数字化摄影X射线机(以下简称DR系统)的术语和定义、系统构成、要求和试验方法。本标准适用于普通X射线摄影的DR系统。包括但不仅限于采用线阵扫描或面阵扫描探测器的DR系统,例如:采用平板探测器(FPD)的DR系统;采用面阵CCD探测器的DR系统;采用线阵扫描CCD探测器的DR系统;采用CMOS探测器的DR系统等。对应采用一个以上数字化X射线影像探测器的DR系统,本标准适用于每一个数字化X射线影像探测器及其成像时所使用的X射线发生装置。本标准不适用于采用X射线影像增强器的系统、采用X射线摄影用影像板成像装置的系统、乳腺X射线设备、牙科X射线设备、计算机体层摄影设备、移动式DR系统。
[标准] YY/T 1618-2018 中外标准
2018/09 未生效
摘要:本标准规定了静脉穿刺端针管公称外径为0.5mm至0.9mm一次性使用人体静脉血样采集针的要求。本标准不适用于可见回血一次性使用人体静脉血样采集针的要求, 但鼓励可见回血一次性使用人体静脉血样采集针的制造商积极采用本标准中的相关条款。
[标准] YY/T 0573.2-2018 中外标准
2018/09 未生效
摘要:本标准规定了由高分子材料制成的公称容量为5mL及5mL以上的动力驱动注射泵用注射器的要求,动力驱动注射泵用注射器应与经制造商确认的注射泵配套使用。本标准不适用于胰岛素注射器、玻璃注射器、由制造厂预装药液的注射器以及与药液配套的注射器等。本标准不涉及注射药液的兼容性。
[标准] YY/T 1620-2018 中外标准
2018/09 未生效
摘要:本标准给出了连续流血泵红细胞损伤评价的具体方法。本标准适用于心肺转流系统中连续流血泵(标称为5L/min以上)红细胞损伤的评价。
[标准] YY 0323-2018 中外标准
2018/09 未生效
摘要:本标准规定了利用红外辐射的热效应,以集中照射方式通过使被照射组织在短时间内发生变性和(或)凝固性坏死来对患者进行治疗的设备的安全专用要求。本标准不适用于YY 0306标准规定的热辐射类治疗设备以及红外激光类治疗设备。
[标准] YY/T 0750-2018 中外标准
2018/09 现行
摘要:本标准规定了基于基准试验方法的超声理疗设备输出的测量和表征方法、基于基准试验方法由超声理疗设备制造商所规定的特性、超声理疗设备所产生超声声场的安全性导则、基于常规试验方法的超声理疗设备输出的测量和表征方法和基于常规试验方法的超声理疗设备输出的验收准则。本标准适用于在0.5 MHz^-5 MHz频率范围内,由超声换能器产生连续或准连续波,设计用于理疗目的的超声设备。
[标准] YY/T 0070-2018 中外标准
2018/09 未生效
摘要:本标准规定了食管窥镜的术语和定义、分类和规格、要求和试验方法。本标准适用于医疗机构临床使用的食管窥镜(以下简称窥镜),窥镜主要用于食管的检查、诊断。
[标准] YY/T 1487.2-2018 中外标准
2018/09 未生效
摘要:YY/T 1487的本部分规定了牙科橡皮障夹钳的要求和试验方法。
[标准] YY/T 1623-2018 中外标准
2018/09 未生效
摘要:本标准规定了用于确定可重复使用医疗器械灭菌过程有效性的试验方法。本标准适用于对已建立灭菌过程有效性的试验,不适用于灭菌过程的验证。
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