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[成果] 1800260097 云南
TQ461 应用技术 中成药制造 公布年份:2018
成果简介:天麻醒脑胶囊是以民族药研发的藏药,在上升为国家药品监督管理局标准,成为公司主要产品后,而又深感存在的不足和有潜力,即着手进行深入研究,希望给广大的医生、患者一个科学的结论,明白的交待。2012年1月至2015年12月在云南省科技厅的支持下获得立项,进行了系统的药学、药理学、临床研究为中心的天麻醒脑胶囊二次开发。2016年7月12日由云南省科技计划项目验收与绩效评价中心组织验收,验收专家组认为"该项目按期完成了任务书规定的研究内容和技术经济考核指标",验收组专家组一致同意通过该项目验收。经专家组审评打分,项目综合得分92.25分,综合评价结论为"优"。获得了"验收证书"。 天麻醒脑胶囊的二次开发,按GMP的要求,完成了建立建全原材料的质量保障体系;优化生产工艺,建立了新的生产工艺规程;提高了质量标准;完成了药理再评价及临床试验,取得了以下成果: 1.天麻醒脑胶囊已培育为云南省名牌产品。 2.已完成建立建全原材料质量保障体系,按GMP建立了新的生产工艺规程,为二次开发奠定了基础。 3.提升了质量标准,新标准已获得国家药典委员会批准,被2015年版一部《中华人民共和国药典》收录,达到了国家队水平,得到了国家级的肯定。"一种天麻醒脑胶囊的检测方法"2017年7月获得专利证书,专利号:201410605707.5,拥有自主知识产权。 4.进行了稳定性考察,结果证明天麻醒脑胶囊在24个月内质量稳定。把天麻醒脑胶囊的有效期从18个月提高到24个月,报云南省食品药品监督管理局,获得了批准。 5.与云南省天然药物药理重点实验室合作,完成了天麻醒脑胶囊药理作用的再评价,验证和证实了其功能主治,发现了治疗血管性痴呆的功效。 6.与北京康派特医药科技开发有限公司合作,完成了中药保护480例临床试验。试验结果表明:天麻醒脑胶囊对紧张性头痛、原发性失眠和血管性痴呆有良好疗效。特别是用获得国家二等发明奖、高校一等发明奖的复方苁蓉益智胶囊作为阳性对照的192例治疗轻、中度血管性痴呆(肝肾不足,肝风上扰证)随机、双盲、阳性药平行对照、多中心临床试验结果表明,天麻醒脑胶囊不仅可改善患者认知功能障碍,由其是注意力和回忆力,另对于改善患者的中医症候,MMSE优势明显,疗效确切,临床值得推广。2017年已进入国家医保目录,真切的服务于大众健康。
[成果] 1900010390 香港
R286.14 基础研究 中成药制造 公布年份:2018
成果简介:精神性疾病是严重危害中国人民健康的十类重大疾病之一。精神性疾病是指精神活动(认知、情感、意志行为和意识)异常的非正常状态和疾病,其中包括焦虑症、抑郁症、阿尔兹海默病等常见疾病,在中国疾病总负担中排名首位,约占疾病总负担的20%。焦虑症在精神类疾病中的发病率最高,影响面最广,人群中焦虑症的终身患病率为13.6%-28.8%。随着现代社会生活节奏的加快,焦虑症的发生和发展显得更为突出。世界卫生组织的研究表明,自2005年以来,全球焦虑障碍患病人数增加了14.9%, 2015年全球焦虑障碍患者约为人口的3. 6%,而中国焦虑障碍患病率为3.1%。 临床使用的抗焦虑药仍以安定为代表的苯二氮卓类为主。该类化学合成药副作用大,患者服用后可产生嗜睡、肌力减退,严重者可诱发思维障碍,过量用药可导致中枢神经抑制,长期服用还可使患者产生药物耐受及药物依赖。近些年来,五羟色胺再摄取抑制剂类药物被广泛应用于抗焦虑治疗,但该类药物起效较慢,无法快速缓解焦虑症状,仍需要与苯二氮卓类药物结合使用,无法替代毒副作用较高的苯二氮卓类药物。 薛红教授团队的系列研究工作,运用分子神经药理学、植物化学等现代方法与技术,深入挖掘中医药宝库,寻找新型疗效高、毒副作用小的选择性抗焦虑新药。采取了既独立又互补的两种研究路径,对中枢神经系统甲型伽玛氨基丁酸受体家族,在选择性抗焦虑作用中的分子药理学机制进行了深入的研究。其一,天然产物路径:采用生物活性引导的植物化学技术,从中草药黄芩中分离多种与甲型伽玛氨基丁酸受体结合的,具有中枢神经系统活性的黄酮类物质。首次从中草药中发现了一个具有选择性抗焦虑作用的黄酮类物质,汉黄芩素,证明其为甲型伽玛氨基丁酸受体激动剂,其结合位点与苯二氮卓类位点部分重合。还发现存在于黄芩中的一个同分异构体,则具有与汉黄芩素完全相反的作用,为甲型伽玛氨基丁酸受体拮抗剂。并发现黄芩中一种具有2’羟基的黄酮,其受体结合活性甚至超过了化学合成的安定类药。从而通过细致的构效关系研究,找出了2位羟基及6位的替代基,为甲型伽玛氨基丁酸受体亲合力及药效的决定基团。从而为发展安全高效的黄酮类单体选择性抗焦虑药提供了依据,得到了国内外同行的认可。其二,中药复方路径:薛红教授在广泛查阅中医情志病经验方的基础上,形成了一个符合中医组方原则的四味小复方。并运用分子药理学、生物化学、动物行为学等方法,通过详细的拆方研究,证明该复方具有选择性抗焦虑作用,其作用主要由甲型伽玛氨基丁酸受体介导,而生物碱四氢巴马汀为其中的标志性活性化合物单体。该组方中各味草药间,在整体及分子水平均有显著的协同作用,展现了中药复方选择性抗焦虑药的特殊优势。以该复方为基础的产品,现已经香港特区政府注册。薛红教授团队的系列研究不仅对开发以中草药为基础的安全有效的新型选择性抗焦虑药物进行了有益而成功的探索,也在情志病领域对中医药现代化作出了突出贡献。
[成果] 1900010715 北京
R286.0 基础研究 中成药制造 公布年份:2018
成果简介:中药物质基础研究和质量控制是中药现代化的核心问题,但因中药具有多成分、整体性和机制复杂的特征,一直难以突破活性物质的原位研究及质量控制的关键难题。该项目以解决中药物质基础的关键问题和质量控制的共性问题为目标,以分子生物学和现代分析科学为工具,以中药的整体构效和“组学’’式分析为策略,构建了全新的中药活性物质(群)研究的技术体系,并应用于中药新活性物质的筛选、中药复方的分子药理阐释、中药国家标准样品的研制以及中药产品质量控制体系的建立,取得了系列创新性成果: 一、突破了中药活性物质(群)原位研究的关键技术,在国际上首次提出了—种基于组学策略的中药活性物质筛选-鉴定一体化技术,实现了中药复杂体系中活性分子的原位筛选和结构鉴定的同步完成。构建了首个“基于结构指导”的活性物质高通量筛选平台,用于中药活性物质(群)的筛选和研究,成功实现了高效、原位、整体地解析中药药效物质基础,拓展了中药物质基础的研究空间。 二、解决了中药标准品研制的共性难题,构建了国内首个中药国家标准样品原位多成分谱学研制的技术平台,建立了基于有效成分与生物靶标作用的中药质量控制的多维全息的指纹图谱质控体系。实现了对多成分标准样品的高效分离及立体结构的可视性标记,成功研制了24种高难度中药活性成分的国家标准样品:建成了包括500余种中药标准样品的数据库和实物库;构建了多维(功能维、结构维)和结构全息化的中药一谱多指标的指纹图谱和质量控制体系,在44个中药产品中得到了应用,全面提升了中药产品的质量控制水平。 三、基于高通量的活性物质(群)原位筛选鉴定技术平台,实现了中药微量及痕量活性物质的快速筛选和分子药理研究。获取了146个用传统方法难以获得的微量及痕量活性物质,首次报道新结构24个。从中药黄连和川芎中研制出2个国家1.1类全新结构的抗肺癌和心血管疾病候选新药,已成功转让。建立了中药化合物数据库和G-四链体配体数据库,在中药研究中发挥了重要支撑作用。 四、发展了基于谱学技术的中药物质基础研究的组学方法,首次阐明了32种临床中药复方的药效物质基础、分子药理及复方配伍的科学性。成功研制出1个抗肝癌中药复方候选新药并实现转让,首次发现并阐释了复方中抗癌增效和免疫增强的分子协同作用。开展了基于谱学技术平台的气虚血瘀证组学研究,发现的生物标志物为病证的诊疗提供了理论依据,促进了相关学科的发展。 该项目获得国家授权发明专利31项,软件著作权2项,获得24项天然物质国家标准样品证书。发表论文217篇(其中SCI论文178篇),正面他引2100多次。主编专著2部。获中国分析测试协会科学技术一等奖1项。在全国建立中药质量控制研究示范基地14个。该项目直接支撑了百余家生产企业和科研单位的产品质量控制,通过对丹参、黄芪、金银花、川芎等44个产值30多亿的中药品种的质量标准升级,提升了产品质量稳定性和安全性,获得了显著的社会和经济效益。
[成果] 1800180539 上海
TQ461 应用技术 中成药制造 公布年份:2018
成果简介:银杏叶制剂疗效好坏的源头取决于药材质量,而银杏叶品质的好坏则由土地、雨水、气温等环境因素共同决定,一旦控制不当就会造成银杏叶原料污染,产生诸如微生物污染、重金属超标、农药残留等问题。银杏叶制剂每年产生的药渣均有几百吨,腐坏后产生恶臭,在夏季尤为严重,极易造成环境污染。通常的处理方法为运出厂区,或堆放,或填埋,或焚烧处理,但是无论哪种处理方式均易对大气环境、水质产生二次污染,既浪费大量成本用于废料处理,又无法从根本上解决问题。而且,中药行业产业链长,管理松散,很多企业或只负责生产,或只负责销售,或只负责药材种植与加工,生产厂家的药材生产基地大都是公司加农户模式,实际上还是分散管理。这种各管一段的产业现状,直接造成中药产品质量安全问题频发、技术升级停滞不前、成本居高不下、资源的大量浪费以及环保压力日趋增大等问题。 该项目分析了影响用药安全的种种因素,寻找并实践了多种解决办法,构建了全国唯一的由企业完全自控的银杏叶制剂循环经济产业链,实现绿色产业与自然生态和谐共存。该项目在银杏产业领域共申请项18项发明专利,其中已授权11项。 主要技术创新内容: 一、创造性建立国内唯一银杏叶制剂循环经济产业链,实现绿色产业与自然生态和谐共存。 银杏叶制剂药渣污染环境,易造成二次污染很难处理,该项目和上海奶牛研究所合作,将银杏叶渣作为奶牛饲料;奶牛粪便经发酵和无害化处理,作为银杏林天然有机肥;提取废水经处理浇灌银杏林,既环保又降本,构建了绿色产业和自然生态的和谐共存。 二、建立国内唯一企业自控的银杏种植基地该项目在崇明岛建立了自有的6000亩银杏种植基地,是国内唯一由企业完全自控的通过GAP认证的银杏种植基地。银杏生长环境、施肥、采集加工、质量检验等各环节按GAP标准管理。全球达到该标准的银杏叶基地仅有两家,一家为德国威玛舒培博士药厂,另一家就是百路达。 三、实现核心技术升级,建立高标准生产质量控制体系该项目提取工艺技术曾获上海市优秀产学研工程项目一等奖,在国内首批实现中药提取车间现代化建设和管理。国内率先采用指纹图谱联合HPLC检测手段控制原料各组分含量,对毒性成分银杏酸控制更为精确。 2014年百路达银杏叶胶囊获加拿大卫生部天然药品局批准,成为中国同类产品唯一一个取得北美认可的天然植物药。2015年CFDA对银杏叶制剂组织专项、突击、大样本抽检,不合格率达60%以上。CFDA共发布23个关于银杏产业通告,是建国以来罕见的。2016年CFDA对65家银杏制剂企业进行处罚,涉及国内大部分银杏制剂企业,正是由于该项目的成功应用,百路达银杏产业自22年以来是国内唯一产品全合格的企业,为上海争了光。该项目建成以来,不仅保证了银杏叶制剂的质量稳定和用药安全,更重要的是创造了现代化的中药产业质量控制模式,具有显著的示范效应以及现实意义,能够促进现代中药产业的协调、健康发展。
[成果] 1900010726 山东
TQ461 应用技术 中成药制造 公布年份:2018
成果简介:围绕丹红注射液产业化关键科技问题,该项目建立5大技术平台,实现9项核心技术突破,发展形成“依据工程理论实施新药产业转化、依靠智能管控技术制造中药产品、依托医药前沿科技促进临床应用”的现代中药创制模式,历经11年奋斗使其成为我国近年上市新药中销售额最大的现代中药,主要创新点为: 1)以中医气血理论认识心脑血管疾病共同病理特征,建立“脑心同治”学说及相应分子调控网络模型,为治疗缺血性心脑血管疾病提供了具有中医药临床优势的原创药物。将丹红注射液科学基础研究与临床应用研究紧密结合,系统辨析体内主要暴露物质、暴露形式和种属差异,明确其在人体内的暴露水平及清除机制;通过阐明舒张血管、抗氧化应激、抗血小板聚集、抑制系统性炎症反应等7方面作用机制,科学证实了其迅速改善血液循环与持续保护血管等临床治疗特点,进而通过致敏原筛査、配伍禁忌与循证医学研究,为临床合理用药与药品质量控制奠定了科学基础。以理论创新、技术突破、产业转化到临床特色应用的全链协同,实现由科技制高点迈向市场制高点,开拓出现代中药大品种快速发展之路。 2)以临床疗效为导向,独创“吸附醇沉”中药精制工艺,攻克丹参类注射剂药效物质含量低的难题;首创基于设计空间法的中药制药技术,通过科学设计制药工艺参数操作空间,显著提髙了制药工艺稳健性;建立中药制药过程轨迹监测方法,将制药分析技术从“检测指标成分”创新发展为“监控制药过程状态”,科学测判制药过程状态一致性,开创了中药制药过程一致性管控技术先河:以制药过程稳健运行为目标、制药质量精准调控系统为主体、数字化cGMP管理为基础、制药技术持续升级为动力,构建新药规模化生产到优质药品产业化制造的工程转化新技术体系,实现了从传统中药新药研发方式向现代中药创制模式的技术跨越。 3)以流程信息集成化、生产管控精密化、绿色制造工程化为突破口,率先运用移动互联网、制药工业大数据及人工智能技术,实施“药材严选、工艺严谨、管理严格、三废严控”策略,首创以“三化四严”为特色的中药智能制造技术体系。建成以多谱融合数据库为核心的MES系统(包括药材种植采收、提取精制、制剂灌封、物料流程、过程品质、质量风险等6大智能管控系统)及规模最大的中药生产废渣废水能源化利用系统,实现了从田间到车间、从生产制造到药品检验直至临床应用的全流程智能管控以及绿色制造工程化,成为数据驱动智能生产中药的先行者。 该项目获国家发明专利7项,计算机软件著作权3项,发表论文77篇(SCI收录44篇),获省部级科技一等奖2项。丹红注射液上市以来已在全国5106家二级以上医院使用,惠及患者逾3000万人次,连续两年被评为中药大品种科技竞争力第1名。开展脑心同治走基层活动以及继续教育培训,义诊95290人次,培训基层医生19084人次。截至2017年9月,项目实施累计实现利润67.54亿元、纳税S9.S2亿元,创造了巨大经济效益。陈可冀、陈凯先、葛均波等院士专家评价该成果“融理论创新、智能技术与产业应用于一体。对实现中药制药技术升级换代具有重要的推动和示范作用,达到国内领先、国际先进水平”。
[成果] 1800260096 云南
R286 基础研究 中成药制造 公布年份:2018
成果简介:板蓝清热颗粒(汉语拼音:Banlan Qingre Keli)为昆明中药厂有限公司研制并独家生产的中成药,原名"板蓝根冲剂"。具有清热解毒,疏散风热,利咽消肿的功效,用于外感风热,热毒壅盛所致感冒发热,头痛,目赤,咽喉肿痛;流感,急性咽炎,扁桃腺炎,腮腺炎见上述证候者。近年,流行性感冒给人类健康与社会稳定造成极大的威胁,全球范围内几乎每年都有局部地区的爆发和流行,其发病率居传染病首位,在中医药治疗流感领域,对其病因病机的临床研究还需进一步探索;存在中药成分复杂,有效成分难确定、质量标准制约进入国际市场等突出问题;板蓝清热颗粒原材料高原南板蓝根药材质量标准需提升。因此为了攻克这些难关,为保证板蓝清热颗粒在中医药理论下对流感性感冒治疗的安全性和有效性,项目组围绕板蓝清热颗粒治疗流感,急性咽炎,扁桃腺炎,腮腺炎的药效学、毒理学、临床学和质量标准研究等关键技术持续开展了为期8年的研究攻关,完成了板蓝清热颗粒治疗解热、镇痛、抑菌、抗炎和抗内毒素作用的药效学评价;证明了板蓝清热颗粒口服给药的安全性和有效性;取得了准确控制板蓝清热颗粒的质量标准研究成果。 主要创新点:(一)开发了板蓝清热颗粒对活性酵母致大鼠发热、二甲苯致小鼠耳廓肿胀、毛细血管通透性、醋酸致小鼠扭体反应影响的药效学技术方法。(二)开发了采用小鼠灌胃给药的急性毒性及9周停药恢复2周长期毒性试验,证实板蓝清热颗粒安全有效的技术方法。(三)开发了板蓝清热颗粒治疗流行性感冒、急性扁桃体炎、急性咽炎、流行性腮腺炎420例随机、双盲、多中心、阳性药平行对照的试验方法。(四)用现代中医理论完善板蓝清热颗粒方解及质量标准研究。 相关技术成果应用于板蓝清热颗粒大生产、质量检测及市场学术推广。已获授权发明专利1项,并获昆明市专利奖二等奖;板蓝清热颗粒获得国家二级中药保护品种、云南名牌产品称号,并载入《流行性感冒及人感染禽流感诊疗及防控技术指南》;项目产品商标"云昆"牌,被连续认定为"云南省著名商标"、"中国驰名商标",临床试验证明:板蓝清热颗粒治疗流行性感冒、急性咽炎、急性扁桃体炎、流行性腮腺炎疗效分别优于竞品复方大青叶颗粒、金莲花颗粒、板蓝根颗粒。相关技术的应用使企业近三年累计实现销售收入2.2亿元。同时带动原料、辅料、包装、交通运输、能源等辅助行业创收和增加收益,促进该省中药现代化的发展和社会的经济增长。
[成果] 1800220054 安徽
R286.0 基础研究 中成药制造 公布年份:2018
成果简介:骨疏灵是安徽中医药大学方朝晖教授通过研习古今文献,同时结合自身多年的临床经验,并运用中医、中药等相关理论发明的一种防治骨质疏松症的中药复方制剂(“治疗骨质疏松症的胶囊及其制备方法”专利号:ZL200310112848.5)。该方由淫羊藿、牛膝、黄芪和牡蛎四味药材组成,从1993年作为院内制剂,一直应用至今,通过多年来大量临床病例验证了中药复方骨疏灵具有良好的延缓骨质疏松发展和改善临床症状的功效。然而该中药复方制剂因其成分的复杂性使得其质量标准难以制定,药效基础研究难度也很大,严重阻碍了其在临床的推广应用。 利用中药指纹图谱对中药复方有效组分进行体内外研究,并观察各活性组分间的药动学和药效学相互作用和相互影响,更能从本质上阐明复方药理作用的物质基础,解释中医方剂配伍的科学内涵,探索复方制剂过程中化学成分的变化规律,从而优化处方,制订科学的制剂工艺,提高制剂质量。该研究从中医药学的角度出发,以中医药理论指导骨疏灵颗粒的提取和颗粒的制备,采用水提正交设计和醇提正交设计,优化骨疏灵颗粒的提取工艺;以吸湿率和成型性为指标优选骨疏灵防潮颗粒的辅料,并对该制剂进行了质量控制研究及初步稳定性考察。采用指纹图谱技术对中药复方骨疏灵进行了拆方、组方以及体内、体外的化学成分谱进行研究,建立了骨疏灵指纹图谱,确定了入血成分及各成分的来源归属。结果显示:所筛选的工艺合理、可行,质量可控,性质稳定。所得产品各项检测指标均符合规定。建立了简单快捷的HPLC分析方法测定骨疏灵中淫羊藿苷和β-蜕皮甾酮的含量,研究了骨疏灵不同配伍下对淫羊藿苷和β-蜕皮甾酮的含量影响及对淫羊藿HPLC指纹图谱的影响。这些研究成果为阐明骨疏灵药效物质基础提供了理论依据,为进一步研究骨疏灵组方的原理奠定了一定基础。该课题创新性地将最优工艺制得的骨疏灵颗粒剂采用指纹图谱技术对该复方进行拆方、组方以及体内、体外的化学成分谱进行了研究,建立了骨疏灵指纹图谱,确定了主要入血成分,测定了骨疏灵不同配伍对有效成分指纹图谱的影响。该项目于2012年7月获得安徽省自然科学基金项目(1208085MH127)资助,并于2015年4月顺利完成结题工作。 该项目研究成果为骨疏灵颗粒在临床的推广应用提供了可靠的依据,为其体内化学成分分析以及质量标准的制定提供了参考和借鉴。该成果在多家实验室包括安徽中医药大学第一附属医院实验室等5家单位进行了成果应用与推广,均取得了满意的效果。该项目研究成果已以10篇论文分别发表在中草药、中成药、中国药房等杂志上。
[成果] 1900010710 北京
R286.143 基础研究 中成药制造 公布年份:2018
成果简介:抑郁症是发病率最高的精神疾病。据WHO统计,2005-2015年全球抑郁症患者增加18.4%,高达3.22亿;在我国抑郁症患者约有9000万,已成为疾病总负担第二大疾病。抑郁症是涉及神经-免疫-内分泌多系统的复杂疾病,单一靶标理论研发的化药临床失败率高,10年来FDA仅批准两个新结构抗抑郁药上市。抑郁症属中医郁证、情志病范畴,基于多靶标整体调节的中医药在抑郁症防治中具有独特优势。由于抗抑郁中药发现和评价体系阙如,对其物质基础和作用机制的科学认识有限,致使我国抗抑郁创新中药长期处于空白。该项目历时20余年,在国家重大新药创制、863、973、国家自然科学基金等支持下,在开创我国抗抑郁中药现代研究的基础上,做出如下科技创新: 1.创建抗抑郁中药综合评价体系,发现系列抗抑郁中药。基于中医证候和中药多靶点整体调节特点,率先系统创建了抗抑郁中药研究的“行为学-神经生物学-植物化学综合技术体系”。通过对300余种中药(方)的筛选,首次发现巴戟天、舒肝解郁胶囊、棉籽、小补心汤、开心散等中药及其活性成分具有显著抗抑郁活性,为创新中药研发奠定了重要基础。 2.揭示抗抑郁中药主要物质基础。首次发现寡糖、黄酮、糖酯是中药巴戟天、舒肝解郁胶囊、小补心汤、棉籽、开心散的抗抑郁有效部位,进而系统解析明确出水溶性4-7聚寡糖、槲皮素-3-0-芹菜糖基芦丁糖苷等33个黄酮类化合物、 3,6二芥子酰基蔗糖等分别是上述有效部位的主要活性成分,为抗抑郁药物研发开创了新的天然物质类别。 3.结合中医理论阐释了中药抗抑郁的作用机制。基于中药整体调节,发现了中药抗抑郁共同的神经生物学调控规律,揭示了中药抗抑郁的神经-免疫-内分泌网络机制,发现了抑郁症的应激失调与脑损伤相互强化的病机特点,科学回答了中医郁证病机肝郁气滞和肾虚髓损转归过程的现代生物学基础。 4.成功研发我国仅有的两个具有自主知识产权的抗抑郁创新药物,并获新药证书。其中巴戟天寡糖胶囊是我国首个5类抗抑郁中药,上市当年即获评“十大重磅处方新药”;舒肝解郁胶囊作为首个6类抗抑郁中药,2013年成为进入抗抑郁药物市场排名前10的唯一中药。两药适应症涵盖轻中度抑郁症的两大最为常见证候(肾阳虚证和肝郁脾虚证),临床使用二者具有良好的互补性。 该项目获国家中药5类和6类新药证书2个、发明专利21项(其中美国专利1项);发表论文247篇,他引合计4114次,其中SCI论文92篇,累计影响因子253.8;获北京市、中华中医药学会科学技术一等奖各1项。巴戟天寡糖胶囊和舒肝解郁胶囊作为一线抗抑郁中药在临床广泛应用,被《沈渔邨精神病学》和《中国抑郁障碍防治指南》等权威专著、临床指南收录并优先推荐使用。二者目前已进入全国6000余家医院,近3年销售额累计7.46亿元。该成果形成的多学科配合、多模型评价、多维度解析、多层次研究的研发策略,为开发抗抑郁中药提供了科学依据,为中药现代化研究和丰富中医理论提供了有益借鉴。
[成果] 1700270192 河北
R286.2 基础研究 中成药制造 公布年份:2017
成果简介:目前中药质量标准在很大程度上是参照西药质量标准的模式建立的,以已知的某一单一活性成分或指标成分为控制质量的指标,但中药组成成分复杂,有效成分难于确定,检测任何一种活性成分均不能反映它所体现的整体疗效,针对这种情况。该项目在中药制剂制备工艺不变的前提下,通过联用现代色谱分析技术,采用梯度洗脱及多波长检测,研究不同样品的提取技术,并对多种提取技术进行比较。研究成果建立了精制冠心颗粒等12种中药复方制剂中多种有效成分的提取和含量测定方法,比较了不同厂家同种药品有效成分的含量,一定程度上反映出不同厂家产品质量的差异。研究成果经多家医院推广应用,具有分离效果好、操作简单、方便的特点,能达到较好的控制产品质量的目的,可确保制剂的疗效,加强民众的用药安全。
[成果] 1800120056 北京
R286.0 基础研究 中成药制造 公布年份:2017
成果简介:对中药注射剂不良反应的统计与分析表明,其中可能存在的杂质蛋白是影响其安全性的关键因素。因此建立杂质蛋白灵敏、准确的检测方法成为中药质量控制急需解决的难题之一。聚山梨酯-80等表面活性剂作为增溶辅料在中药注射剂中广泛应用,其使用干扰现有方法的准确和灵敏,引起假阳性或造成漏检。前期研究建立了两步凝胶色谱法,成功检测了未添加增溶剂的清开灵注射液中的杂蛋白。该项目旨在探索增溶剂的影响,为合理、安全使用增溶剂提供科学支撑。首先,测定中药注射剂中常用增溶性辅料的色谱指纹图谱,结合DSC、GC、NMR技术对其中可能存在的高分子物质进行检定和结构确认,减少由增溶剂引入的安全隐患;其次,通过浓度-保留模式研究增溶性辅料对标志性蛋白及中药指标性成分流出曲线的影响,并指导现有注射剂品种杂蛋白的测定,最终完善现有两步凝胶色谱法,建立适用于所有中药注射剂中杂质蛋白的测定方法或方案,为中药注射剂的安全使用提供保障。项目成果:该项目所取得的主要成果包括:常用增溶辅料聚山梨酯-80的质量分析研究及杂质检测;聚山梨酯-80对药典方法及两步凝胶法检查中药注射剂蛋白的影响研究。(1)聚山梨酯-80的质量分析研究及杂质检测。(2)聚山梨酯-80对药典方法检查中药注射剂蛋白的影响研究。(3)聚山梨酯-80对两步凝胶法检查中药注射剂蛋白的影响研究。
[成果] 1800120331 北京
[R275, R286] 基础研究 中成药制造 公布年份:2017
成果简介:神经性皮炎、湿疹属于炎症性皮肤病,也是常见的慢性反复难治性皮肤病之一,国内外西医外治主要是采用强效消炎效果的糖皮质激素软膏,存在的问题是停用后易复发,长期使用糖皮质激素,会造成患者对药物的敏感性逐渐降低,遗留干燥、皮肤萎缩、毛发增多、毛细血管等不良反应。主要成果及创新点:青石止痒软膏(曾用名“甘石青黛膏”)源自名老中医金起凤教授经验方,经过李元文教授临床经验优化而来。金起凤教授以中医理论为指导,将“外治之理即内治之理,外治之药即内治之药,所异者法耳”的思想应用于临床诊疗,研制青石止痒软膏具有清肝泻火,燥湿止痒的功效,外用治疗神经性皮炎(肝郁化火型)、湿疹(湿热型),对皮疹色红、瘙痒、渗出、脱屑、甚至苔藓化等症状均有良好的效果。方中青黛,性味咸寒,有清肝泻火、燥湿解毒、凉血消斑之功;煅炉甘石,性味甘辛涩温,功用收湿止痒、敛疮生肌;以二药为君药,共奏清肝泻火,燥湿止痒之功。煅石膏辅佐君药增强燥湿、敛疮、生肌之效,为臣药。黄柏、苦参助君药加强清热燥湿止痒之功,为佐药。冰片,辛苦微寒,善清热解毒、疗疮消肿,为使药。北京中医药大学东方医院已使用十多年青石止痒软膏,主要用于神经性皮炎和湿疹,取得了良好的临床效果,并进行了大量的临床研究、实验室ELISA、免疫组化、PCR、原位杂交等研究。多年的临床观察证实青石止痒软膏临床效果可靠,同时通过实验研究证实青石膏能够通过抑制或拮抗皮损组织中LTB4、CysLTR、抑制KC增殖和抑制Bacl-2蛋白表达,促进Bax蛋白表达起到减轻局部炎症,控制皮损厚度等作用,同时通过抑制神经多肽P物质以及血管活性肠肽的表达达到止痒的目的。临床安全性研究结果证实青石止痒软膏组方安全科学,适用性好,是理想的神经性皮炎、湿疹外用药。
[成果] 1800100109 广西
TQ461 应用技术 中成药制造 公布年份:2017
成果简介:所属科学技术领域: 药物制备工艺、质量控制标准以及对腰肌劳损的药理与临床应用。 简要背景: 腰肌劳损,实为腰部肌肉及其附着点筋膜或骨膜的慢性损伤性炎症,是腰痛的常见原因之一。其日积月累,可使肌纤维变性,甚而少量撕裂,形成瘫痕、纤维索条或粘连,遗留长期慢性腰背痛。腰肌劳损已成为社会普遍性疾病,涉及人群范围广,发病率较高,约60%〜80%的成年人有过腰痛经历,严重影响人们生活质量,危害人们健康。该项目的研究是从治疗腰肌劳损的中药组合物出发,建立科学、规范的质量控制标准,完成其对动物模型及其在腰肌劳损临床疗效上的观察。解决社会普遍性腰肌劳损疾病的问题。 主要技术内容: 该课题依据临床用药需求,开发了“复方通络祛痹贴膏”,通过正交实验优化复方通络祛痹贴膏中主药延胡索乙素的最佳提取工艺条件;进行复方通络祛痹贴膏的质量标准的研究,建立质量标准,完成主要药效学研究。 临床应用及疗效观察方面,以醋制外敷中药为例。将160例腰肌劳损患者随机分成治疗组与对照组各80例,治疗组采用醋制外敷中药配合微波治疗,对照组使用多功能微波治疗仪治疗,治疗组总的有效率为100%,而对照组总有效率为71.25%,疗效显著。 创新要点: 该课题紧密围绕临床用药需求,采用现代新技术研究经典验方的临床作用,获得相关专利。适用于肝肾亏虚,跌扑损伤导致人体局部的气血不畅而引起的痹症,在治疗腰肌劳损方面,疗效确切,效果优于现有技术。 依据该项目成果凝胶膏剂进行腰肌劳损外治疗法,避免了肝脏的首过效应,降低肝损伤,降低毒副作用,提高患者顺应性,提高药效。 并通过完成临床疗效评价,证明醋制外敷中药配合多功能微波治疗仪治疗可以有效改善腰肌劳损的局部疼痛程度,功能恢复良好,解决了社会普遍性腰肌劳损疾病的问题。 技术经济指标、促进行业科技进步作用及推广应用、效益情况: 该项目针对研究成果已撰写相关研究论文4篇,发表1篇,另有3篇待发表。已在柳州市妇幼保健院、柳州市工人医院、柳州市柳铁中心医院、柳州市人民医院和广西科技大学第一附属医院共5家三级甲等医院推广应用,应用治疗腰肌劳损的中药组合物的制备方法技术,配制外敷中药治疗腰肌劳损患者,效果满意。2014到2016三年期间,共治疗腰肌劳损患者28393例(84277次),总收入为181.3万元,产生直接经济效益为143.17万元。 项目成果针对腰肌劳损疾病中医药治疗的研究开发存在较大的推广应用空间与价值,解决了社会普遍性腰肌劳损疾病的问题。将有利于充分发挥中医药的治疗优势,提高临床疗效,促进中医药临床应用研究的发展。
[成果] 1700241067 广西
R286 基础研究 中成药制造 公布年份:2017
成果简介:课题来源与背景:热淋下焦湿热证为中医淋证范畴,关于该病历代医家均有记载和论述。《金匾要略•五脏风寒积聚病》首次认为“热在下焦者,则溺尿血,亦令淋秘不通。”,其后《诸病源候论•淋病诸候》进一步提出“诸淋者,由肾虚而膀胱热故也”,《丹溪心法•淋》亦认为“淋有五,皆属乎热”,《景岳全书•淋浊》篇说:“淋之初病,责无不由乎热剧,无容辨矣。”。历代医家均认为热淋下焦湿热证主要病因是由于热积膀胱,但亦有由于气郁及肾虚而发者,其病位主要在膀胱和肾,且与肝脾有关,病机关键是湿热蕴结下焦,导致膀胱气化不利。临床症状表现为:尿频,尿急,尿道灼热刺痛,小便黄赤,少腹胀痛,舌质红,苔黄腻或白腻,脉弦数或滑数。现代医学中无“热淋下焦湿热证”这一病名,根据临床症状及体征表现,将其归于下尿路感染。主要病因是由细菌感染引起的泌尿系统炎症,任何致病菌侵入尿路均可引起下尿路感染,最常见的致病菌是肠道革兰氏阴性杆菌,其中又以大肠埃希氏杆菌为最多见,下尿路感染的发病率高,危害性亦较大,故对其防治研究已成为面临的重要任务之一。西药治疗主要以抗生素为主,近期疗效确切,但耐药菌株对西药不敏感的情况日益增多,以及西药过敏反应与毒副作用的频繁发生,治疗常收不到满意效果。而中医药治疗尿感不仅能够明显改善临床症状,同时具有疗效稳定、不复反应少等优点,且对耐药菌引起的尿感患者仍然有效。因此,中医药治疗具有广阔的前景,而研制开发疗效确切、不良反应少的中药制剂具有良好的社会效益和经济效益。技术原理及性能指标:采用金沙藤、南天藤、栀子、倒扣草和大黄五味药组成,具有清热解毒,利湿通淋的功能。方中金沙藤、南天藤清热解毒,利尿通淋为主药。金沙藤,性味甘咸寒,归膀胱、小肠经,具有清热解毒,利尿通淋,止痛之功效,该品功专利尿通淋,止痛,尤善止尿道疼痛,为治诸淋涩痛之要药。南天藤,味苦性凉,具有清热解毒,利尿通淋之功效,用于小便不利,热淋,砂淋,疗疮肿毒。二药相须为用,增强清热解毒,利尿通淋的功能,针对下焦湿热,热淋诸症而设,故共为主药。方中栀子、倒扣草、大黄为辅药。栀子,味苦性寒,归心、肺、三焦经,具有清热利湿,泻火除烦,凉血解毒之功效,能解肌表,泻湿热,利小便,治下焦湿热。倒扣草,味苦,酸,性微寒,归肝、肺、膀胱经,具有利尿通淋,活血化瘀,清热解表之功效,用于淋病,水肿,湿热带下等。大黄,性味苦寒,沉降下行,归脾、胃、大肠、肝、心包经,具有清热泻火,凉血解毒,泻下攻积,逐瘀通经之功效,可治下焦湿热。三药以其清热利湿,导热下行之力,辅助主药清热解毒,利尿通淋之功,故共为辅药。全方配伍共收清热解毒,利湿通淋之功。用于热淋下焦湿热证,症见尿频尿急,尿道灼热剌痛,尿色黄赤,少腹胀痛,或伴寒热、腰痛、恶心呕吐;肾盂肾炎、膀胱炎、尿道炎属下焦湿热证候者亦可用之。技术的创造性与先进性:根据中医理论和临床使用经验,该专利技术提供一种具有清热解毒、利尿通淋、增强机体免疫功能、治愈率高、复发率低的治疗热淋下焦湿热证的中药制剂及制备方法。应用情况及存在的问题:课题组继续积累数据提升标准。
[成果] 1800050264 海南
R286 基础研究 中成药制造 公布年份:2017
成果简介:通过对鸡矢藤颗粒剂干预大鼠肝纤维化模型OPN与TGF-β调控的信号通路的研究,初步检测肝纤维化过程中OPN与TGF-β1调控的信号通路;论证OPN与TGF-β1调控的信号通路具有相关性;针对南药鸡矢藤通过对肝纤维化过程中OPN与TGF-β1调控的信号通路的调节,验证达到抗肝纤维化的效果。 该项目发表期刊论文3篇,其中中文核心论文2篇(已接刊待录用)SCI收录论文1篇(待发表)。
[成果] 1700241069 广西
[R254.9, R286] 基础研究 中成药制造 公布年份:2017
成果简介:课题来源与背景:感冒是感受外邪所导致的常见外感疾病。由于四时六气不同,由于四时六气不同,以及人体素质差异,故临床有风寒、风热和暑湿兼证。如风热感冒,由于风热犯表,热郁肌腠,卫表不和,故见身热,微恶风寒,汗出不畅;风热上扰,则头胀痛;风热之邪熏蒸清道,故咽喉肿痛,咽燥、口渴欲饮、鼻流浊涕;风热犯肺,肺失清肃,则咳嗽、咳痰粘或黄、舌边尖红、舌苔薄白或微黄、脉浮数为风热侵于肺卫之征。该病证主要由于风热邪毒侵袭人体所致,故其治疗当以疏风解表、清热解毒为治则。虽然有很多具有临床效果的验房,但未见采用广西习用药材山芝麻和苦玄参进行组方并采用现代制备技术制备而成的药物。技术原理及性能指标:采用山芝麻、苦玄参、金银花、板蓝根、桔梗和甘草组成,内服使用可达疏风解表,清热解毒之功效,可用于风热感冒及引起的发热、咳嗽和咽喉肿痛等症状。临床观察结果显示,该组合物对风热感冒具有较好的治疗作用,总有效率达95%。动物实验结果显示该组合物具有一定的抗菌、镇咳、发汗、解热、抗炎、镇痛、免疫调节作用。技术的创造性与先进性:根据中医理论和临床使用经验,一种治疗预防风热感冒的中药,具有疏风解表,清热解毒、疏通微循环的作用,且治愈率高。应用情况及存在的问题:该发明所涉及的中药组合物采用了广西习用药材山芝麻,对民族药事业有着积极的促进作用,有着积极的社会效益。可为开发出具有广西自主知识产权、成本低的民族新药打下基础。存在的问题及今后打算:课题组申报了开发医院制剂,继续积累数据提升标准,在得到医疗机构制剂批件后,继续积累数据提升标准,争取申报国家6类新药。
[成果] 1800070372 河北
TQ461 应用技术 中成药制造 公布年份:2017
成果简介:科学技术领域:生物与新医药。 一、立项背景:数据显示,中国40岁以上男性ED发病率约为46%,严重影响男性的身心健康和家庭和睦。ED患者绝大部分属于功能性阳痿;中医证候分型以肾阳虚型为主。 功能性阳痿主要是药物治疗。化学药物有性激素类、西地那非等,主要缺陷是不良反应较大。如性激素类,效果不显著,不良反应大,不能长期使用;西地那非的视神经病变和心脏病风险日益引起重视。中医对阳痿的认识历史久远,以温补肾阳,填补精血为主要治则。中药治疗肾阳虚型功能性阳痿品种,传统的如金匮肾气丸等,现代中药如肾宝片,都存在不同程度的缺陷,如处方量大;服药剂量大;生产工艺和质量控制水平低;未经GCP临床试验评价其安全性和有效性等。因此,研制开发一种工艺先进、质量可控、安全有效的中成药成为临床所必须。 二、主要技术内容和创新点: 1、八味益肾丸的处方和制备方法研究。根据中医药理论对肾阳虚型功能性阳痿的认识,确定了温阳补肾、养血填精的中药组方原则,在《御药院方》“神效丸”和《景岳全书》“右归丸”基础上加减化裁,根据中药药理毒理学研究成果确定了本药处方。处方重用蚕蛾、淫羊藿,辅以鹿角胶、菟丝子、杜仲、熟地黄、山药、当归,以达温补肾阳、养血填精之功效。制法上采用95%乙醇提取蚕蛾油脂类成分,淫羊藿和当归采用醇、水双提取法,熟地黄、杜仲和菟丝子以水提取,鹿角胶和山药以细粉入药,可制成丸剂、片剂、胶囊剂等剂型。该项技术获得国家发明专利授权。 2、在上述发明专利技术基础上,重点采用带式真空连续干燥粉碎一体化技术和浓缩丸薄膜包衣技术,研制成功国家中药6类新药八味益肾丸(浓缩丸剂型),生产工艺技术水平领先于其它同类产品。2009年获得国家食药监局颁发的新药证书和药品注册批件。 3、研究制定了八味益肾丸国家药品标准。 4、采用随机、对照、盲法、多中心临床试验方法,证明了八味益肾丸的安全性和有效性,总有效率为77.10%,在精神不振,增加患者性交次数,改善阴茎勃起程度,提高性快感等指标优于对照药,未发现明显不良反应。发表研究论文1篇。 三、技术经济指标: 八味益肾丸规格为0.18g/丸,每1g药物含淫羊藿苷1.4mg以上,口服一日2次,每次8丸,治疗肾阳虚型功能性阳痿的临床有效率为77.10%。 四、应用推广及效益情况: 1、该项技术成果于2009年6月在颈复康药业集团有限公司整体应用至今。2010年该公司建成年产八味益肾丸2亿丸生产线。近三年,新增销售收入2195.05万元,新增利润126.98万元。 2、九州通医药集团股份有限公司自2014年10月在国内13500家医院、诊所,26500家药店使用和销售八味益肾丸,累计销售收入2409.81万元,新增利润1150.94万元。 3、承德市中心医院和承德市中医院等医疗机构将八味益肾丸用于肾阳虚型功能性阳痿的临床治疗,取得满意效果。
[成果] 1800111065 浙江
R286 基础研究 中成药制造 公布年份:2017
成果简介:探明中药多糖类成分的胃肠吸收特征及其影响因素,揭示口服脂质体递药技术促进多糖类成分胃肠吸收的适用规律,是就改善中药多糖类成分口服给药吸收、提高生物利用度;为多糖类中药新型口服给药系统的研究提供理论依据。 ①申请国家发明专利1项;②各阶段研究结果撰写成论文,在核心期刊发表论文;③培养硕士研究生3人;④终末成果申报省级科技成果奖。
[成果] 1700640165 云南
TQ461 基础研究 中成药制造 公布年份:2017
成果简介:技术内容:该项目是云南中医学院与省内制药企业联合,共同制订行业标准,属于社会公益项目类,在医疗卫生社会公益性科学技术事业中取得重大成果并推广应用二年以上,均取得了较好的经济效益和社会效益。 “制黄草乌”饮片标准改变了以往该省企业生产没有标准依据,该项目采用黄草乌中的特征性成分滇乌碱和8-去乙酰基滇乌头碱进行质量控制指标,并建立了相应的分析方法(该法获得专利授权),质量控制水平达到世界领先水平。 “熊胆粉(冻干)”在干燥过程首创采用乙醇无损灭菌技术和冷冻干燥技术相结合,质量标准中加入了熊去氧胆酸与鹅去氧胆酸含量比值控制指标,同时提高了熊去氧胆酸含量限度。总体技术水平和质量标准技术指标达到并高于《中国药典》(2010年版)所收载“熊胆粉”,该产品加工技术具有创新性,质量标准控制在国内处于领先水平。 龙血树叶等为云南具有特色和优势的药材品种,采用现代超微技术和破壁技术加工成饮片,满足了市场需求;产品质量控制指标增加了粒度、重金属、微生物限度,具有先进性。 专利情况: 1、一种同时测定制黄草乌中滇乌碱和8-去乙酰基滇乌头碱的方法(证书号2125318); 2、一种同时测定制黄草乌药材中3中双酯型二萜生物碱类物质的方法(证书号2133344); 3、一种熊胆粉的制备方法(申请号CN201510650516.5)。技术经济指标:1、“制黄草乌”:为云南云河药业股份有限公司核心品种“虎力散胶囊”主要组分,该产品近三年生产总值约32800万元,其中2016年产值8800万元,利润1075万元;“制黄草乌”为云南植物药业有限公司“云南红药胶囊”的主要组分;云南白药集团股份有限公司每年“制黄草乌”用量约200吨。2、“熊胆粉(冻干)”:该产品2015年生产产值为1209万元,2016年产值1818万元。 3、普洱淞茂滇草六味制药股份有限公司直接口服饮片2014年生产产值2448.465935万元,2015年生产产值1154.0781474万元,2016年生产产值为1197.5628971万元。 云南养尊堂生物科技有限公司、云南向辉药业有限公司、云南鸿翔中药科技有限公司2016年的生产产值分别为7578.1万元、187.13万元、148万元。 应用推广及效益情况: 该项目饮片质量标准制定实施,不但为云南特色、优势生物资源的研究开发拓展了新思路和新途径,还提升了产品品质,达到国内领先水平,为其他生物资源品种开发提供了借鉴和示范,具有辐射带动作用。 该项成果的应用覆盖从药材种植至临床用药的全产业链,社会受益面广泛而持久。云南省饮片生产企业近年来发展至92户,多数企业得益于该项目研制的特色饮片,并成为云药产业新的经济增长点。
[成果] 1800120263 辽宁
R286 基础研究 中成药制造 公布年份:2017
成果简介:中药饮片是基本处方药,在临床上需炮制后使用。常用的中药饮片往往有生熟之分,二者功能主治不尽相同,故自古就有“生熟异用”之说。采用调查表的形式对19种生熟异用中药饮片的临床应用、调剂和生产环节的混乱现象进行了实地调查,共获得调查表6000余份,真实地掌握了生熟异用中药饮片在使用中的混乱原因和现状。建立了19种生熟异用中药饮片的古今文献数据库(柴胡、人参、三七、何首乌、大黄、淫羊藿、五味子、决明子、苍术、百部、桑螵蛸、巴戟天、延胡索、黄芪、桑白皮、地黄、蒲黄、茜草、白术)。建立了上述19种中药生品和炮制品饮片的鉴别方法和质量标准,并制订了使用说明书及其炮制技术参数。并建立了“生熟异用→化学成分变化→药效作用改变→生熟入复方引起的成分和药效差异→质量控制方法”的中药生熟异用示范性研究模式。依据生熟异用饮片的古本草的梳理,结合该课题的研究成果,从生熟中药饮片自身及其入复方的药效的差异,建立了生熟异用中药的临床指导原则。
[成果] 1700630373 湖北
TQ461 应用技术 中成药制造 公布年份:2017
成果简介:一种益气固精补气养血强壮腰膝的组合物可作为药品或功能食品应用,为多发性、常见的肝肾亏虚人们提供了有效治疗选择,其已产业化物为杜仲精固体药品。该成果涉及以下内容: 1、产品研发:处方研究(处方组成、确定适当的指标、选择适合的辅料、处方筛选和优化)、工艺研究(初步确定制造工艺和控制指标)、功效试验(效果评价与改进意见)、质量研究与标准制订(质量指标与参数、标准草案、标准申报)、质量控制分析方法及其验证、产品稳定性研究(加速与长期)、安全性评价(急性毒性与长期毒性试验)。 2、规模化生产:量产规模化生产工艺验证(工艺评价与优化,建立TS、SOP等技术和工作标准文件)、过程控制标准(运用HACCP分析方法)与方法、制剂生产成套设备选型与性能验证(生产设备配置与性能指标)。 组合物为纯天然成分,系精选新鲜猪肾及纯正地道的中药材精制而成,易于人体吸收其中的有效成分。配方合理,不含激素、防腐剂。通过对原材料的优选再加工,通过科学的配伍,经过现代化的生产工艺,使产品中的各种有效成分均能很好的发挥作用,保证了产品的疗效。该产品采用现代生物制药技术,最大限度地提取其有效成分,使精华倍增,极大地提高了人体对有效成分的摄入量,利于人体吸收利用。经精制处理,完全去除了脂肪、胆固醇等,确保品质纯正,不含防腐剂、人工色素或添加物,保证纯正而天然。配方:猪肾、杜仲籽油、黄精、枸杞、桑葚、大枣等。生产工艺:采用现代生物提取、分离、浓缩和药品制剂等技术生产而成。工艺技术优势表现在:产品功效成分丰富、口味纯正,有效成分收得率高,制成品稳定性好,产品储存期长等。
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