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[成果] 1700430093 湖北
R94 应用技术 化学药品制剂制造 公布年份:2017
成果简介:普通感冒( common cold)是最常见的急性呼吸道感染性疾病。每年患普通感冒平均2-6次,儿童平均6-8次。普通感冒可以造成很大的经济负担,据美国资料显示,30%的误学、40%的误工是由普通感冒引起,普通感冒每年导致23亿天的误学、25亿天的误工,每年因普通感冒就诊的人次为27亿人次,每年用于缓解咳嗽等感冒症状的非处方药物费用近20亿美元,而抗菌药物的费用22.7亿美元。另外,并发症治疗及引起原发病恶化等使得医疗费用明显增加,加重了疾病负担。对乙酰氨基酚是苯胺类的解热镇痛抗炎药,解热镇痛作用较强而持久,常用于感冒发热、头痛、肌肉疼痛,对不能耐受阿司匹林而需要解热镇痛时更为合适。氢溴酸右美沙芬为中枢性镇咳药,无镇痛和催眠作用,长期服用无耐药性和成瘾性,治疗剂量不抑制呼吸,适用于各种原因引起的干咳。鉴于软胶囊的稳定性高、抗氧化、服用方便、生物利用度高等特点,为了提高药物的稳定性、减小患者服用的剂量,课题组以对乙酰氨基酚和氢溴酸右美沙芬为基础,辅以多西拉敏,开发适合夜晚服用的治疗感冒、咳嗽和过敏的氨美敏软胶囊。该发明提出了一种利用高效液相色谱分析氨美敏II软胶囊的方法,氨美敏II软胶囊含有对乙酰氨基酚、盐酸去氧肾上腺素、琥珀酸多西拉敏、氢溴酸右美沙芬,高效液相色谱分析:采用十八烷基硅烷键合硅胶柱;采用pH为2.0~3.0的辛烷磺酸钠-磷酸盐缓冲溶液作为流动相A;以及采用乙腈或乙腈与甲醇的混合溶液作为流动相B。该方法能够同时有效的对氨美敏II软胶囊中的四种有效成分进行检测,并且操作简单、分析快捷、重复性好、具有较好的专属性,能够更有效、更全面的控制氨美敏II软胶囊的产品质量。
[成果] 1700440209 浙江
TQ46 应用技术 化学药品制剂制造 公布年份:2017
成果简介:项目产品以食品级BOPET为基材,经流延法将合适比例的EVA和EAA的混合树脂涂覆在基材表面形成预涂膜;与包装盒体表面复合,在盒体内植入具有弹性的缓冲隔体。产品具有环保防潮、强度高、缓冲抗震、工艺合理等特点,相关产品已获发明专利1项、实用新型专利1项,其技术处国内同类产品先进水平。
[成果] 1700440288 浙江
TQ46 应用技术 化学药品制剂制造 公布年份:2017
成果简介:项目以17α羟基黄体酮为起始原料,通过羟基化、氧化、缩酮、还原、环氧化、格氏水解、脱氢、碘代、酯化、还原共十步反应合成甲基泼尼松龙的工艺路线先进可行。与传统工艺路线相比,具有合成路线短、生产成本低、产品收率高、质量好等特点。在缩酮反应的工艺优化上有创新。工艺处于国内领先水平。通过项目实施,已建成年产7吨甲基泼尼松龙生产线,生产运行稳定。产品经浙江省化工产品检测站有限公司检测,各项指标均符合Q /XJY 22-2015要求,经用户使用,反映良好,经济和社会效益显著。企业已通过ISO 9001、ISO 14001、O H SAS18001等管理体系认证。生产设备,检测手段和环保设施符合批量生产要求。
[成果] 1700470379 北京
TQ46 应用技术 化学药品制剂制造 公布年份:2017
成果简介:该成果属于生物医药领域。为了减少儿童免疫针次,降低不良反应发生率,该项目研制了能够同时预防流脑和流感嗜血杆菌的联合疫苗,并对其进行了大规模生产工艺研究、质量检定方法及检定标准的研究、上市前动物安全性研究、临床试验研究等。主要技术创新点如下: 在国内首家提出并验证“脑膜炎球菌与流感嗜血杆菌联合疫苗”的思路和技术。脑膜炎球菌和流感嗜血杆菌都是呼吸道致病菌,都以儿童为主要发病人群,致病机理类似,保护性机制也相同,其疫苗制备思路也相近,因此具有开发联合疫苗的理论基础。 建立了针对“AC群脑膜炎球菌(结合)b型流感嗜血杆菌(结合)联合疫苗”的菌种库,确立了针对3种细菌的菌种检定方法,对3种菌种的传代稳定性进行了研究。 开发了“AC群脑膜炎球菌(结合)b型流感嗜血杆菌(结合)联合疫苗”的生产工艺,确定了适合该联合疫苗规模化生产的工艺。 确立了“AC群脑膜炎球菌(结合)b型流感嗜血杆菌(结合)联合疫苗”中间过程控制和终产品控制的质量检定项目、质量检定方法和质量检定标准。 对“AC群脑膜炎球菌(结合)b型流感嗜血杆菌(结合)联合疫苗”的药理、毒理进行了研究,观察了联合疫苗在动物中的免疫原性,获得了产品的上市前动物安全性和有效性数据。 开展“AC群脑膜炎球菌(结合)b型流感嗜血杆菌(结合)联合疫苗”人体试验,获得了疫苗安全性及有效性数据。 “AC群脑膜炎球菌(结合)b型流感嗜血杆菌(结合)联合疫苗”于2014年获得国家食品药品监督管理总局的新药证书及注册批件,是国际、国内批准的第一个,也是唯一一个可同时预防AC群流脑和b型流感嗜血杆菌感染的联合制剂。 项目成果获得了授权发明专利4项,国家新药证书1项,药品注册批件1项,药品GMP证书1项。流脑-流感嗜血杆菌联合疫苗已在多地省市疾控中心得到推广和应用。通过接种该疫苗,可以有效的预防AC群流脑和b型流感嗜血杆菌引起的感染性疾病,达到了一针多防的目的,减少了儿童免疫痛苦和不良反应的风险。该产品上市后,填补了国内外空白,并部分替代现在市场上使用的A群C群流脑多糖、多糖结合疫苗和单价Hib疫苗,累计销售近320万剂,实现的销售收入达30294.68万元,有着广泛的临床应用前景。
[成果] 1800120544 浙江
TQ46 应用技术 化学药品制剂制造 公布年份:2017
成果简介:项目成功开发了喹诺酮系列原料药的清洁生产新工艺。发明了合成高纯乙酯胺化物的制备技术,确定了单晶结构,获得了高纯度的关键中间体乙酯胺化物。实现了分子内环合反应的的高效性,解决了复杂体系中胺类化合物结构和性质高度相似而导致的难以分离的共性难题,为喹诺酮系列原料药的清洁生产工艺。发明了一类新型高效可回收的催化剂及与此配套的催化缩合闭环技术,解决了喹啉环骨架构筑的难题,革除了大量三乙胺的使用,建立了喹诺酮主环羧酸的新工艺方法,实现了喹诺酮类原料药质量的有效控制,降低了整体生产成本和能耗。发现和利用了二甲胺与二氧化碳形成离子液的现象,设计了工程放大中气液分离的独特装置,解决了由于二甲胺与空气混合易爆且回收率低等难题,实现了二甲胺的回收套用,确保了生产的安全。
[成果] 1700510335 河南
TQ46 应用技术 化学药品制剂制造 公布年份:2017
成果简介:1、项目主要技术内容:核黄素高产菌株的构建及产业化关键技术项目是广济药业(孟州)有限公司根据企业发展需要,自选研究项目。该项目综合应用传统的诱变育种、原生质体融合技术和重组DNA技术,筛选到核黄素高产工程菌株;结合项目开发的发酵工艺,从而提高核黄素的发酵水平。同时,从核黄素发酵液的预处理入手,分析比较现有的各种提取方法的优缺点,详细分析了碱溶法具体工艺条件,对发酵液中核黄素的溶解量、碱液消耗量、核黄素的稳定性,絮凝条件选择及固液分离方式,加酸分离,粗晶结晶纯化,球状晶型控制等生产工艺过程进行了研究探索,开发出控制碱溶结晶法提取新工艺,实现了核黄素提取工艺的创新,提高产品收率和纯度,降低生产成本,增加经济效益,实现第四代BS基因工程菌产业化技术集成。2、授权专利情况:核黄素高产菌株的构建及产业化关键技术已获得一项国家发明专利授权:生产核黄素的氮源、培养基及培养方法(ZL201310712200.5),一项实用新型专利:一种生产核黄素的乳化磨料罐(ZL201320853215.9)。3、技术经济指标:项目开展了核黄素基因组改组技术筛选构建核黄素高产菌株的研究,筛选构建出核黄素高产菌株GJ4,核黄素产量达26g/L,是出发菌株GJ3产量(21g/L)的1.24倍。通过对核黄素高产菌株GJ4的发酵技术研究,在装料系数60%条件下,以玉米淀粉制备的葡萄糖液为碳源,生物氮素和玉米浆为氮源,控制发酵温度39±1.0℃,pH值6.8-7.2,溶氧量DO值≥20%,采用连续定量补料工艺,进行200吨发酵罐工业化生产,发酵平均初糖浓度19.6g/L,实现最高发酵效价26.857g/L,平均发酵效价26.063g/L,平均发酵周期40.4h,较原有发酵水平(21g/L)提高23.81%,较原有发酵周期(44h)缩短3.6h,生产运行稳定,工艺先进成熟。项目从核黄素发酵液的预处理入手,对发酵液中核黄素的溶解量、碱液消耗量、核黄素的稳定性,絮凝条件选择及固液分离方式,加酸分离,粗晶结晶纯化,球状晶型控制等生产工艺过程进行了研究探索,开发出控制碱溶结晶法提取新工艺开发出控制碱溶结晶法提取新工艺。该工艺技术经生产放大试验验证,生产工艺稳定,粗品收率达到95.3%,产品纯度达到99.5%以上,综合收率86.8%,实现核黄素高产菌株的构建及产业化关键技术集成。4、应用推广及效益情况:核黄素又称维生素B2,属于水溶性维生素,能参与人体重要的物质和能量代谢,在食品、饲料、医药工业等方面具有广泛的用途。该技术选育出的菌株GJ4已应用于产业化生产,能有效地提高发酵效价,降低生产成本。现已累计生产核黄素(维生素B2)5599吨,实现销售收入79566万元,2016年新增利税19590万元,经济效益显著。
[成果] 1700510310 河南
TQ46 应用技术 化学药品制剂制造 公布年份:2017
成果简介:1、研发背景:胞嘧啶(Cytosine),是核酸中嘧啶型碱基之一,存在于DNA和RNA中。胞嘧啶是精细化工、农药和医药的重要中间体,特别在医药领域,主要用于合成抗艾滋病药物及抗乙肝药物拉米夫定,抗肿瘤药物吉西他宾、依诺他宾以及5-氟胞嘧啶等,应用非常广泛。其衍生物胞苷、胞苷酸均是药物及合成多种抗病毒、抗肿瘤药物的重要原料,也是合成治疗心脑血管疾病的药物胞磷胆碱钠的中间体。目前,国内及国外市场对胞嘧啶的需求量很大,但生产量小,这不仅影响了国内外核苷药物市场的扩增,而且直接影响了该公司多种嘧啶碱基类核苷产品的产业化。为缓解胞嘧啶市场供不应求的局面,建立健全该公司的产业链,选择了该项目。2、研发内容:项目生产工艺以尿嘧啶为原料,在吡啶溶剂中进行五硫化二磷硫代,通过改变溶剂的极性,控制硫代反应选择性地在C-4位发生,然后在氨甲醇中氨解得到目标产物胞嘧啶,用50%的氨水洗涤精制,纯度达到99.5%以上。该工艺合成路线设计合理,原料易得,反应步骤少、选择性好,收率高(80%以上),成本低,产品质量稳定,很易于工业化生产。3、项目特点:该项目属于典型的产、学、研联合研发特例。项目的两个完成单位共同建成了国家级核苷产品产业化示范基地。该工艺所用的主要原料尿嘧啶为该公司的自生产产品,该项目产品又是该公司的其他明星产品胞苷、胞二磷胆碱的主原料,建立和完善了公司的产业链。4、创新性与先进性:该项目所属学科为化学化工。具有如下创新性:(1)、巧妙地应用了反应溶剂控制技术,通过反应溶剂中水含量的控制,实现了亲核取代反应选择性地在指定的位置生成。(2)、通过氨解温度与氨解时间的控制,实现了氨解反应以最大的収率获得产品。(3)、反应步骤少,可操作性强,避免了高沸点溶剂的使用,收率高。经同行专家对“胞嘧啶生产新工艺”进行成果鉴定。鉴定意见为:项目在胞嘧啶生产工艺方面的创新性,达到国际先进水平。5、应用推广:新乡拓新生化股份有限公司已经实现了胞嘧啶的规模化生产,其生产能力可以达到1000吨/年,并建立了自己的产业链,即以胞嘧啶为原料生产胞苷、胞二磷胆碱钠等多种下游产品。项目产品的生产量和销售额自2012年至今连年增加,近三年来即从2014年至2016年累计实现销售收入21951.1万元,新增利润4986.01万元,经济效益显著。本产品的生产还为社会提供了更多的就业岗位,加快了以胞嘧啶为原料的抗病毒、抗肿瘤药物在临床上的应用速度,带动相关产业的快速发展,促进地方区域经济的发展,由此产生的社会效益巨大。
[成果] 1700650017 安徽
TQ46 应用技术 化学药品制剂制造 公布年份:2017
成果简介:微泄漏是共挤膜软袋大输液结构缺陷,是国内外公认的难题,威胁人体健康,因此,临床上急需开发一种能克服微泄漏的新型输液软袋。该项目的难点在于:一是所制备而成的包装材料要符合国家药典标准,安全性高,阻隔性好,相容性佳;二是在确保产品安全可靠性基础上,通过袋体结构优化,使产品具有自排空性能;三是高可靠性的成型工艺、成型设备。四是如何进行回血检验,也就是验证不插进气针是否可以自流排空。之前国内外都没有科学的回血试验的装置和相应的回血试验方法。一般都是采用动物实验验证回血状况。由于动物实验有一定的局限性,难以将实验结果应用于人的医疗救治中。针对以上技术难点,由安徽工程大学为技术牵头单位,安徽双鹤药业有限责任公司为实施主体,在研究材料组成、结构、性能的相互关系基础上,按照安全可控及谨慎的原则,利用自主开发的专利技术,通过设计、筛选大输液袋专用料配方,开发共混改性技术、成型工艺、回血试验方法及其回血试验装置,优化袋体结构,研究产品生物相容性,历时9年,批量生产了新型无微漏大输液。该项目突破的关键技术包括以下四个方面:高安全可控性、可耐受121℃高温灭菌无微漏输液袋粒料制造技术、无微漏输液袋结构设计及其制造方法和定型方法、无微漏输液袋检测及安全性评估控制技术、高效安全可控的“注胚-拉伸-吹袋-洗袋-灌装-封口”六位一体连续生产技术。到目前为止,已取得4项发明专利及9项实用新型专利授权。专家鉴定认为:项目在配方设计、成型工艺、袋体结构设计等方面具有创新性,技术水平国内领先。2014年10月,聚丙烯共混无微漏输液袋被列为2014年度国家重点新产品计划(国科发计[2014]303号,项目编号:2014GRC30025)。利用合作双方取得的技术成果,安徽双鹤药业有限责任公司建立了4条生产线,实现了大批量生产。产品符合USP(美国药典)、EP(欧洲药典)的要求,也符合国家食品药品监督管理局相关标准和规定。2010年3月31日和2012年4月20日,分别取得国家食品药品监督管理局颁发的药品包装用材料和容器注册证(Ⅰ类)(注册证号:国药包字20100121,注册证号:国药包字20120255)。到目前为止,已取得29个生产批件。2014年被认定为国家重点新产品。
[成果] 1700460123 福建
TQ46 应用技术 化学药品制剂制造 公布年份:2017
成果简介:软胶囊产品是制药行业最重要的产品系列之一,该项目针对GMP生产对软胶囊产品生产过程提出的新需求,研制新的工艺和设备。对软胶囊产品制药生产过程建模和优化控制问题进行了研究,包括对各个过程控制变量的建模和优化控制以及以产品质量建模和对过程控制变量设定值的优化问题。针对原来蒸汽冲滴头不符合GMP生产要求的问题以及厚薄边、双粒丸和管道堵塞等问题,对滴丸机冲滴头工艺和定型桶盘绕管及滴头部分进行了改进。在以上研究的基础上对软胶囊产品生产过程的工艺进行优化,开发新的设备,对软胶囊生产线进行升级改造,进一步提高产品质量的稳定性和合格率。主要工作内容:研制了基于智能控制方法的新一代软胶囊滴丸机,显著提高了生产效率和产品合格率;开发了基于智能方法的明胶溶液生成新工艺,提高了产品质量的稳定性和产品的合格率,同时也提高了生产效率,减少了人力成本。对软胶囊滴丸生产线和滚模生产线进行了一系列配套的技术改造,研制了新的工艺和设备,显著提高产品合格率和质量,减少人为因素,同时满足制药行业GMP生产的迫切需求。该项目的核心内容申请厦门市科技计划项目"基于智能方法的软胶囊滴丸新工艺设计与新设备开发"(项目编号:3502Z20083028);厦门市经济与信息化局重点产学研项目"鱼肝油胶丸产品质量的关键技术及产业化研究"(项目编号:厦经技[2010]256号));福建省科技计划项目"软胶囊滴丸制药生产工艺过程的产品质量建模与优化控制"(项目编号:2009D048),以上项目均已按时验收。重要技术创新:提出了一种多阶段逆模型建模方法,控制明胶溶液生成过程工艺参数。该研究采用多阶段建模方法,能够克服整体建模方法的缺点并提高模型精度;同时,采用逆模型方法可以根据胶液质量指标的要求来确定控制变量的设定值,方便操作和控制,设计明胶溶液生成过程新工艺。采用基于数据驱动的智能建模方法建立产品质量模型。该研究以胶液黏度、胶液温度、石蜡油温度等控制变量为输入,以圆整度、完好率、拖尾情况、胶丝情况等产品二级质量指标为输出,基于LSSVM建立了软胶囊滴丸生产过程产品质量模型。使用多目标优化法对影响产品质量的关键工艺参数进行优化设计。该项目根据该过程产品质量模型的具体特点,利用微粒群(PSO)算法求解软胶囊滴丸产品质量的多目标优化控制问题。采用层次分析法(AHP)确定各二级指标的权重,在此基础上,基于PSO算法求解以提高软胶囊滴丸成品率为最终目标的多目标优化问题,对模型输入参数空间进行寻优,确定成品率最高时所对应的工艺参数标称值,对产品质量进行优化控制,设计软胶囊滴丸新工艺。对明胶温度子系统进行建模和控制研究,建立了该子系统的数学模型;将模糊控制和PID控制相结合,设计出混合型模糊PID(Fuzzy-PID)新型智能控制策略,并应用于上述子系统,解决该过程中的非线性、参数时变性和纯滞后等问题,在保证控制系统稳态精度的同时,改善系统的动态性能,减少超调量和调节时间,提高控制系统的鲁棒性。针对滴丸过程中双粒丸和管道堵塞问题,对定型桶盘绕管进行了改进,适当减少了定型盘管的长度;然而,这样又会带来定型时间不够的问题,容易产生破丸。为此,增加了输送带调速装置,并增加了外部预定型装置,采用石蜡油喷淋定型系统,增加胶丸定型时间,使胶丸充分定型,减少破丸率。设计预定型新工艺。针对原来系统脉冲压力不稳定,容易造成破丸、双粒丸或拖尾等情况,设计了基于模式识别的脉冲压力控制策略。针对原来滴丸机存在的厚薄边的问题,对滴头进行了改造,提高了加工精度。针对滴头容易掉入定型桶的问题,重新设计滴头的安装方式,并在定型桶上部增加了防滴头掉下的装置。设计出新一代软胶囊滴丸机。针对原来蒸汽冲滴头不符合GMP生产要求的问题,改用热水浸泡和混合气吹的方法进行冲滴头。设计冲滴头新工艺。针对软胶囊生产线优化升级进行多处相关工艺配套改造,进一步提高产品质量的稳定性和合格率。
[成果] 1700520168 安徽
TQ46 应用技术 化学药品制剂制造 公布年份:2017
成果简介:艾滋病和乙肝是最严重的传染性疾病,对人类健康和社会稳定产生极大危害。WHO推荐的艾滋病治疗方案是三种以上不同抗病毒药物联合用药的“鸡尾酒”疗法,具有治疗效果好,耐药发生率低和病人依从性好等优点。“鸡尾酒”疗法首选用药是拉米夫定及其组合制剂。国内外50%艾滋病患者、25%乙肝患者需长期使用拉米夫定制剂治疗。原拉米夫定合成工艺路线长,技术难度大,三废污染处理复杂。国内外拉米夫定原料药和制剂由葛兰素史克垄断,艾滋病和乙肝治疗用药价格昂贵且受到限制。该项目立足国内外艾滋病和乙肝治疗需求,国内首家开发了拉米夫定、替诺福韦等原料药手性合成技术及其系列组合制剂,并实现产业化,降低了艾滋病和乙肝的治疗费用,为国家防治工作提供了可靠保障。主要科技创新如下:1、发明了直接偶联反应制备关键中间体的工艺,拉米夫定合成反应由八步减少为五步;开发出程序结晶与手性构型转化相结合技术,提高了拉米夫定生产中关键中间体II的收率和光学纯度。开发了全新薄荷醇抗消旋化及其回收利用技术,循环利用率达93%以上。拉米夫定原料药生产成本降低50%,对映异构体杂质含量由0.6%降低到0.1%,三废排放减少60%。2、开发了“一步法”制备依非韦伦关键中间体手性氨基醇新工艺,取代了“三步法”专利技术,反应温度从-78℃提升至-20℃。发明了L-氨基酸诱导除去依非韦伦异构体杂质技术,原料药含量达99.5%,手性纯度ee值达到99.6%,提纯得率89%,解决了原有技术中产品纯度与提纯得率之间相互制约的难题。3、开发了具有自主知识产权制备工艺的齐多拉米双夫定片,并实现产业化,打破了国外“鸡尾酒”组合药物的垄断。开发了拉米夫定复方制剂原料药微粉化工艺,解决了复方制剂中依非韦伦原料药难溶性问题,使溶出度由65%提高到85%;创建了三个原料药分别制成微丸,再压片制成拉米夫定、替诺福韦和依非韦伦片的工艺,避免了原料药之间的相互作用,保证了最大单杂小于0.1%,提高了药品质量和稳定性。依据上述技术创新,开发了拉米夫定、替诺福韦和依非韦伦等原料药及系列拉米夫定复方制剂生产工艺;获得拉米夫定、替诺福韦原料药,拉米夫定片和齐多拉米双夫定片生产批件;通过加拿大、巴西、俄罗斯等国家注册,至2016年末,拉米夫定、齐多夫定原料药以及齐多拉米双夫定片通过WHO/PQ,现场GMP审查。获得依非韦伦、替诺福韦原料药和制剂的临床批件。项目产品自2011年-2016年,连续6年参加国家疾控中心艾滋病药品招标且连续中标,实现抗艾滋病药物国产化。原料药及中间体出口德国、巴西、印度等国,拉米夫定复方制剂出口俄罗斯。国产拉米夫定制剂上市后,使艾滋病用药成本从12.8元/片降低到0.21元/片,乙肝用药成本由17元/片降低到5元/片。三年累计实现销售收入8.37亿元,新增利润8930万元。项目授权发明专利8项,制定药品标准7项,获得2015年度安徽省科学技术进步一等奖。
[成果] 1700520142 河北
TQ46 应用技术 化学药品制剂制造 公布年份:2017
成果简介:细菌、真菌以及结核杆菌耐药已成为世界抗感染治疗领域面临的严峻问题之—,严重威胁着人类健康。世界卫生组织预计2050年,每年会导致全球1000万人死亡,中国的耐药问题尤为严重。但由于西方垄断,中国临床医疗长期依赖进口品种,药品价格高。因此,优质、高效、低价的国产化抗耐药菌药物的研制直接关系到中国重大疾病的防控。抗耐药菌药物中90%为微生物药物,在耐药菌控制方面占决定性地位。华北制药和中国医科院医药生物技术所,历经13年,针对严重制约中国抗耐药菌微生物药物研发中的三大技术瓶颈:国外源头菌种的垄断;菌种发酵单位低;工艺技术落后、产品质量不高,开展联合攻关,取得系列技术突破和成果。主要创新点:1.实现源头菌种发掘的重大突破。创建了中国最大的药用微生物菌种资源库及信息数据库,独创快速菌种筛选技术,突破了原研产生菌无法获取的技术瓶颈,成功获得31个抗耐药菌药物产生菌,其中13个已经实现产业化,打破了国外企业对药物产生菌的核心源头垄断。2.创建了国际水平的分子育种及代谢定向调控技术。创新性地运用基因分子育种技术,创新了以分子构件为关键调节点的代谢调控技术体系,实现了产生菌遗传特性的高效改造和规模化发酵过程中的高效、稳定表达。项目产品的发酵水平提高50-200%,发酵成本降低48-70%,多项指标达到国际先进。3.自主创新了高效绿色环保提取精制工艺。创立了18项具有自主知识产权的微生物药物提取、精制工艺技术。专利工艺实施后,收率平均提高33%,溶剂用量减少42%,废水排放降低35%,产品质量达到或超过欧美药典标准。4.实现了抗耐药菌三个重大系列产品的产业化。形成了去甲万古霉素、那他霉素、卷曲霉素等23个抗细菌、真菌和结核杆菌耐药的三个重大产品系列,获新药证书2件,生产批件17件,制定国家药品标准5项,6个品种独占国内市场,7个品种市场占有率国内第一,实现了国产药品对进口产品的临床替代。5.显著提升了国际竞争力。填补18项国内空白,7个品种通过FDA、COS和WHO等21项国际认证,出口100多个国家和地区。卷曲霉素、两性霉素B、杆菌肽、链霉素均为国内独家或首家通过国际认证,国际市场占有率第一。项目经济社会效益显著。近三年新增销售额36.02亿元,利润8.39亿元,出口创汇1.2亿美元。产品在4000多家医院应用,累计降低临床治疗费用40亿元。授权发明专利20件,申请专利21件,发表论文367篇,SCI论文32篇。项目建立了中国最大的微生物来源抗耐药药物研发和产业化综合体系,提升了中国创新能力和国际竞争力,极大缓解了中国抗耐药药品长期依赖进口的局面,提高了国家生物安全保障能力。项目获省级科技进步一等奖2项,二等奖2项,并获得陈凯先、詹启敏、王广基、刘德培、刘昌孝、陈香美、丛斌院士专家的高度评价,认为“该项目整体技术水平进入国际前沿和先进行列”,“成果具有重大社会意义”。
[成果] 1700440111 浙江
TQ46 应用技术 化学药品制剂制造 公布年份:2017
成果简介:该项目产品从消费者识别角度进行研究,采用激光全息刻蚀技术、电铸成型技术、连续转移模压技术制备一种可多次使用的无版缝专用镭射防伪转移膜,固化后易于剥离,重复使用次数更多,全息图案转移效果更好;采用一种"多色胶印+UV上光+镭射压印转移"组合工艺的连线镭射压印转移工艺,替代传统的镭射膜复合和烫金工艺,开发新型防伪药品包装盒,较传统覆膜工艺更为环保,包装盒上印出的透明镭射图案可以将印刷品原来的彩色图形衬托出来,呈现光彩夺目的效果,国内外市场前景很好,市场潜力较大。
[成果] 1700441400 浙江
TQ46 应用技术 化学药品制剂制造 公布年份:2017
成果简介:简要技术说明及主要技术性能指标:水解新工艺:复盐溶解在水中,缓慢滴加无机碱溶液中和至中性,析晶,分离,洗涤干燥得到左旋对羟基苯甘氨酸,旋光在156°以上,对映体纯度98%以上,收率85%以上;母液循环至拆分消旋工艺,不产生废水。项目产品以采用价格较低的新型高效拆分剂-苯乙磺酸,实现消旋拆分一体化,单程转化率保持在80%以上,反应效率高,通过对水解工艺和拆分工艺的循环套用,将原料和产物反复多次利用,增加的原料利用率,降低成本,同时减少了三废的排放。同时大大减少了“三废”的排放,减少对环境的污染,具有很大的社会环境效益和经济效益,产品各项性能指标处于国内领先水平。产品主要技术指标:比旋度(°)[α]20 D -156°~-161°;含量 ≥98.5%;水分(卡尔费休法) ≤0.20%;酸吸光值[AU(c=5% in 1M HCL)] ≤0.20;碱吸光度[AU(c=10% in 1M NaOH)] ≤0.20;铁离子(ppm) ≤10mg/kg。推广应用前景与措施:左旋对羟基苯甘氨酸,是一种医药精细化学品,外观为白色结晶粉末,是合成β-内酰胺类,半合成抗菌素的侧链,用于羟氨苄青霉素(俗称阿莫西林)头孢哌酮,头孢拉啶,头孢立新,头孢曲松钠及羟基EPCP,7ADCA等抗生素药物,这些药物用途广泛,既可注射又可口服,是广谱抗菌消炎药品,在临床治疗胃、十二指肠溃疡等病症取得了满意的疗效。左旋对羟基苯甘氨酸与氢氧化钾、氢氧化钠及乙酰乙酸乙酯反应可得邓钾盐和邓钠盐,后者是制备半合成青霉素羟氨苄青霉素(即阿莫西林)和头孢类抗生素头孢羟氨苄(商品名欧意)、头孢哌酮等的重要侧链化合物。还可生产羟氨苄唑头孢、头孢罗齐、头孢曲嗪等。所以左旋对羟基苯甘氨酸的用量很大。针对混旋对羟基苯甘氨酸的拆分方法主要有酶法和化学法,酶法使用的拆分酶价格非常昂贵,而且生产过程中会产生大量高浓废水,对环境造成污染;而化学法则存在路线长、工艺复杂、转化率低或者拆分剂昂贵等缺点。近年来随着国内左旋对羟基苯甘氨酸市场需求不断增加,国内生产规模也不断扩大,生产厂家也不断增加,随着产能的增加,市场竞争日趋激烈,因此如何不断提高产品质量、降低产品成本,减少环境污染就显得尤为突出。采用价格较低的新型高效拆分剂-苯乙磺酸,实现消旋拆分一体化,单程转化率保持在80%以上,反应效率高,通过对水解工艺和拆分工艺的循环套用,将原料和产物反复多次利用,增加的原料利用率,降低成本。本试制产品附加值较大,工艺废水、固体废弃物产生量少,符合绿色化工的要求。该项目属于国家鼓励,园区支持的项目。有效的提高产品质量,降低产品生产成本,减少产品生产和使用过程中的污水排放,具有很大的社会环境效益和经济效益,产品各项性能指标处于国内领先水平,是一种环保型医药中间体,对增加企业产值、提升企业品牌、推动医药中间体行业的发展、扩大医药中间体销售市场都有一定的作用,为循环经济发展提供了新的思路,促进经济和社会可持续发展具有积极的意义。
[成果] 1700441402 浙江
TQ46 应用技术 化学药品制剂制造 公布年份:2017
成果简介:简要技术说明及主要技术性能指标:项目产品以邻氯苯甲醛、氰化钠为主原料,碳酸氢铵、液碱、相转移催化剂、硫酸、氨水、水等为辅助原料,经过合成、水解、调pH、脱氨、脱色、调pH、中和、离心、干燥等步骤得到混旋邻氯苯甘氨酸。同时大大减少了“三废”的排放,减少对环境的污染,具有很大的社会环境效益和经济效益,产品各项性能指标处于国内领先水平。产品主要技术指标:纯度(HPLC)≥99.0%;含量(高氯酸法)≥98.0-102.0%;干燥失重≤1.00% RRT1.4;杂质(HPLC)≤0.50%;对氯苯甘氨酸(HPLC)≤0.40%;其他杂质 ≤0.30%。推广应用前景与措施:邻氯苯甘氨酸是一种重要的药物合成中间体,由于邻氯苯甘氨酸具有旋光异构性,又可分为左旋苯甘氨酸和右旋苯甘氨酸,可作做抗血栓药氯吡格雷中间体,氯吡格雷是一种新型高效的抗血小板药物,临床上应用于治疗动脉粥状硬化疾病、急性冠脉综合症、预防冠脉内支架植入术后再狭窄和血栓性并发症等,与其他抗血小板药物相比,它具有疗效强、费用低、副作用小等优点。邻氯苯甘氨酸的合成路线有氰化钠法、苯乙酸法、乙醛酸法、氯仿法等,在上述众多合成路线中,由于收率偏低和三废治理较难等因素大多停留在理论研究和小试实验阶段。国内大多采用邻氯苯甲醛-氰化钠合成水解法,该工艺路线具有合成收率高、产品质量稳定、经济效益好等具有工业化生产的价值。邻氯苯甲醛-氰化钠合成水解法又分成均相反应和非均相反应,均相反应制备方法是使用甲醇作为溶剂,将主要原料甲醇溶液、邻氯苯甲醛、液氰和碳酸氢铵一次性投入反应釜中进行环合成为邻氯苯海茵,反应结束后通过蒸馏将反应体系中的溶剂全部蒸出,回收甲醇作为下一批原料循环使用。反应液中的邻氯苯海茵经水解、中和、离心步骤,可得产物混旋邻氯苯甘氨酸。由于该制备过程涉及到溶剂甲醇及其回收,导致产品的生产周期长,安全风险较高,环境影响较重。非均相反应也有报道,通过在反应体系中添加相转移催化剂,代替了原有的甲醇作溶剂的方法进行环合反应技术,该法虽解决了甲醇使用带来的安全问题。但使用该方法所制备得到的混旋邻氯苯甘氨酸,存在产品质量差,色泽较深,收率低等缺陷。近年来随着国内邻氯苯甘氨酸市场需求不断增加,国内生产规模也不断扩大,生产厂家也不断增加,随着产能的增加,市场竞争日趋激烈,因此如何不断提高产品质量、降低产品成本,减少环境污染就显得尤为突出。本试制该项目通过开发新工艺,提高收率,降低消耗,实现源头削减污染物的绿色循环技术。减少甚至不用合成过程中溶剂甲醇的使用,减少碳酸氢铵的使用量,减少合成过程中副产物的产生,缩短合成反应周期,从而达到节能降耗的目的。产品附加值较大,工艺废水、固体废弃物产生量少,符合绿色化工的要求。该项目属于园区支持的项目。有效的提高产品质量,降低产品生产成本,减少产品生产和使用过程中的污水排放,具有很大的社会环境效益和经济效益,产品各项性能指标处于国内领先水平,是一种环保型医药中间体,对增加企业产值、提升企业品牌、推动医药中间体行业的发展、扩大医药中间体销售市场都有一定的作用,为循环经济发展提供了新的思路,促进经济和社会可持续发展具有积极的意义。
[成果] 1700441276 浙江
TQ46 应用技术 化学药品制剂制造 公布年份:2017
成果简介:马西替坦是由爱可泰隆制药公司研发的一种内皮素拮抗剂药物,美国FDA于2013年10月18日批准了该药物用于治疗肺动脉高压(PAH),是肺动脉高压治疗药物波生坦的升级产品,具有更好的疗效、更小的副作用。奥翔药业通过查阅文献总结,设计新的合成路线,以一步缩合,两步取代制得马西替坦。主要技术性能指标:外观:类白色至白色结晶性固体;鉴别:应符合规定;水分:≤0.5%;重金属:≤20ppm;相关物质:单一杂质≤0.15%、总杂质≤1.0%;色谱纯度:≥99.0%;炽灼残渣:≤0.1%。
[成果] 1700441197 浙江
TQ46 应用技术 化学药品制剂制造 公布年份:2017
成果简介:替卡格雷(ticagrelor)是由阿斯利康公司研发的一种新型、小分子抗血凝药,2010年12月获得欧盟批准,2011年7月又获得美国FDA批准。上市以后被众多国际指南推荐用于ACS患者的治疗,包括欧洲心脏病协会(ESC)指南、美国心脏病学会(ACC)指南和美国心脏协会(AHA)指南等。在2012年11月,替卡格雷又获得了国家食品药品监督管理局(SFDA)颁发的进口药品许可证(IDL),获准在中国正式上市。市场上合成工艺均以三个关键起始物料TIC-11、SMNH(嘧啶,环)、DFA(二氟环丙胺)为基础原料,经过缩合、重氮化、偶联、水解、精制等工序,得到替卡格雷API。主要技术性能指标:外观:产品应为类白色至白色结晶性粉末; 鉴别:应符合规定;干燥失重:≤1.0%;重金属:≤20ppm;相关物质:单一杂质≤0.15%、总杂质≤1.0%;色谱纯度:≥99.0%;炽灼残渣:≤0.1%。
[成果] 1700441144 浙江
TQ46 应用技术 化学药品制剂制造 公布年份:2017
成果简介:该课题总体目标是对国际重大产品的达托霉素进行技术改造,经过技术创新,自行研制的达托霉素生产工艺独特,与国外专利无冲突,并研制达托霉素注射用冻干粉针制剂,其杂质含量较原研药低,药品质量和临床疗效达到原研药的质量要求,产品研发成功性高、可行性好。最终获得达托霉素原料药和注射用冻干粉针制剂的生产批件,使得课题组自主研发的产品能进入国内外市场。
[成果] 1700441059 浙江
TQ46 应用技术 化学药品制剂制造 公布年份:2017
成果简介:恩曲他滨是一种新型的核苷类逆转录酶抑制剂,用于艾滋病病毒HIV感染病人的治疗,该药物对HIV病毒有显著的抑制作用,此外,恩曲他滨对于乙肝病毒HBV亦有显著的抑制作用,可用于乙型肝炎治疗,能降低慢性感染患者的乙肝病毒水平。项目产品以乙醛酸和L-薄荷醇为起始原料,经酯化、水合、成环、氯化、缩合和还原等反应制得,工艺合理可行。具有反应条件温和、产品纯度好、收率高和三废产生量少等特点。在采用固体超强酸催化酯化反应、氯代试剂的替代和5-氟胞嘧啶的硅烷化保护技术上有创新,相关技术已申请发明专利4项,其中2项已授权,发表SCI论文1篇。技术处国内领先水平。
[成果] 1700430059 湖北
R97 应用技术 化学药品制剂制造 公布年份:2017
成果简介:武汉人福药业有限责任公司于2012年成立了中枢神经系统用药研发平台。平台主要在该公司现有产品奥卡西平片的基础上进行深入研究,开发包括抗抑郁药草酸艾司西酞普兰和米氮平,抗精神分裂症药物盐酸鲁拉西酮和阿立哌唑,抗帕金森症药物盐酸普拉克索等一系列中枢神经系统用药。该项目于2013年选入武汉市科技计划项目,2016年12月完成项目任务和验收工作。现代生活的紧张和压力,让曾经身处边缘的抑郁、精神分裂等中枢神经类疾病,趋向大众化。十二五期间,国家将提高国民精神健康水平作为重要发展方向。武汉人福药业自08年期就致力于该细分市场产品的研发和经营,拥有一定的技术基础。为打破该类产品长期依赖进口,患者经济压力巨大的现状,成立中枢神经系统用药研发平台,努力实现国产中枢神经系统用药的规模化上市,希望能很一定程度上降低药品价格,有效提高国内精神疾病患者生命生活质量,降低该类人群对进口药物的依赖性,努力为医生和病患提供更好的用药选择。该项目的创新性在于:对主要产品奥卡西平片的生产工艺进行了深入研究,发明了一种新配方和生产工艺,使得生产能耗充分降低,产品质量显著提升,并获得发明专利授权。该项目的成功实施,标志着该公司在中枢神经系统用药领域掌握了关键的技术和先进的生产工艺。项目产品上市后对于提升国民精神健康水品,降低广大患者用药经济压力有显著的帮助。2016年度,该项目主要产品奥卡西平片已经实现4000万元以上的销售收入。在其他后续产品上市后,将实现更大的经济效益。该项目产品奥卡西平片曾获国家重点新产品称号,其商标“万仪”已获湖北省著名商标称号。
[成果] 1700430046 湖北
R97 应用技术 化学药品制剂制造 公布年份:2017
成果简介:课题来源与背景:该项目是武汉市2013年科技攻关计划项目(武科计[2013]20号文),承担单位为武汉迈德森医药科技有限公司,项目编号:2013060602010226。研究目的和意义:Tivozanib在晚期肾癌的一线治疗中显示较好的疗效,据药物专家评估,该药上市后有可能成为重磅炸弹药物。所以,Tivozanib的原料药的研发显得十分必要并且迫切。主要论点和论据:具有潜在的经济价值和广阔的市场前景。该项目以邻苯二甲醚为起始原料,通过付克酰基化、硝化、还原、加成消除、氯化和缩合取代反应等7步反应制备了Tivozanib。创新点:该项目药物Tivozanib的工艺路线是自主设计的,成功制得目标产品Tivozanib。经优化后的工艺稳定、原料廉价易得、反应条件温和、成本低和收率高,可将获得高纯度Tivozanib原料药(含量大于99%);该药物的制备技术为该公司独家掌握,且申报两项国家发明专利(CN 102532116 A和发明公开号为:CN 102408418 A)。授权1项(ZL 201110226114.4)。社会经济效益:据专家预测,该药的第一年上市将超过15亿美元的销售额,到2019年,这种药物将分享肾癌药物市场近三分之一的份额。该项目的成功将会带来一个完整的产业链,将产生巨大的经济和深远的社会效益。
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