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[成果] 1900120010 陕西
R286 基础研究 化学药品制剂制造 公布年份:2019
成果简介:基于水溶性高分子材料的水凝胶贴剂是中药新型外用给药系统,其发展迅速、应用前景广阔,是中草药传统贴剂如橡胶膏与黑膏药等的替代品。但是,目前存在以下行业共性技术瓶颈:①物料混合过程,中药提取物特别是醇提物难于混匀于凝胶膏体;涂布切割过程由于膏体内聚力大而难于操控;静置交联过程温湿度的矛盾性调控致使膏体易冷流/渗析与膏体硬化失黏而造成次品较多、生产效率低下;②凝胶贴剂在使用过程易糊化残留(特别是遇汗液和体温较高时)或翘边脱落等问题;③小试研究由于投料量较小与制备设备的原因难以揭示、暴露生产过程中存在的上述问题,因而对于产业化过程缺乏指导和借鉴。 项目基于实际生产规模,开展凝胶贴剂成型工艺研究,紧扣贴剂黏附性与残留性两大核心指标,使各类技术问题充分暴露、显现,使研究结果符合产业化要求。 以纳米介孔颗粒为填充剂填充于水凝胶中构建凝胶贴剂,发现中药提取物(特别是醇提物)吸附于纳米介孔中,不仅易于混匀且提高了载药量,也通过抑制药物聚集而改善了制剂外观、促进了药物的透皮吸收效率。 构建了水相以“增稠缓释、单次全量”投料方式代替传统“少量多次”方式,解决了制备过程物料难于混合、不易涂布与背衬层易发生斑点性渗析等弊端。 交联静置过程构建了“动态梯度温湿度”代替传统“恒温恒湿”的温湿度调控方法,使凝胶贴剂不仅具有良好的柔性和黏附性,又避免了膏体残留、渗析与冷流等的发生,提高了制剂质量、减少了次品。
[成果] 1800290168 陕西
[R283.6, R944.2] 基础研究 中药饮片加工 公布年份:2018
成果简介:中药滴丸剂是一个新型剂型,其技术处于发展阶段,上市的滴丸剂品种中存在着载药量小、服用量大、仅适用于小处方等缺陷,因此,从2005年开始致力于滴丸新品种开发和关键技术共性技术的研究,以多个滴丸品种开发为主线,在提取物的性质、基质、成型工艺、质量标准及评价等方面进行了全方位的研究,研制开发了载药量大、规格大、应用范围广的大滴丸。形成滴丸制备工艺和质量控制的关键技术和共性技术的技术研究方案,解决了滴丸剂生产中技术难题,获得滴丸剂的学术报告和研究总结资料,发表有关滴丸的学术论文,申报有关滴丸技术、滴丸产品、滴丸设备的发明技术,开发出滴丸新产品。率先搭建省内滴丸剂关键技术研究及中试的技术服务平台。对滴丸剂新药研发和中药大品种二次开发提供理论基础,对滴丸生产企业提供技术服务,对滴丸设备改造提供技术参数,培养一流的滴丸技术人才,建设一流的工程化滴丸研究基地。该关键技术居于滴丸技术领域的前列。成果是在承担国家及省市科技项目基础上的综合性研究和应用,历时10余年完成。先后得到国家、省、市9项科研项目的经费支持,获政府经费资助230多万元,获咸阳市人民政府授予的咸阳市科学技术一等奖。 项目的创新性: 科技创新点是增大滴丸载药量和增大滴丸规格的研究。具体体现在:率先开展中药大载药量大规格滴丸剂研究,并在其关键技术研究方面有所突破;制订了中药大载药量大规格滴丸制剂行业技术规范与质量控制标准;发明了每粒超过200毫克的大载药量大规格中药滴丸剂;成功评价了已上市的中药标准制剂并完成其改剂型研究;搭建了中药滴丸剂研究技术平台。 获得的主要成果: (1)项目验收。获得验收证书7个,在研项目2个。鉴定意见是针对中药滴丸载药量小、规格小,缺乏滴丸剂生产和研究技术等实际问题,创建出了增大滴丸载药量和规格的技术方法,在滴丸剂共性技术及关键技术研究中有较大突,研制出了大规格滴丸,填补了国内大滴丸的空白。 (2)自主知识产权。取得自主知识产权5项,形成具有自主知识产权的滴丸剂制备核心技术和关键技术。 (3)论文。发表有关滴丸论文14篇,归纳总结了滴丸制备工艺以及质量标准的研究,为滴丸剂的研究开发和生产提供了理论依据。 (4)技术成果。开发出滴丸新产品4个;获得6个滴丸产品的成型工艺和质量标准的研究总结报告1套,拟申报国家新药,形成了滴丸制备工艺和质量控制的关键技术和共性技术的技术研究资料。 (5)行业技术评价。“中药滴丸制剂关键及共性技术研究与新药创制”通过专家论证,第四军医大学张生勇院士为技术专家委员会主任,滴丸剂关键技术和共性技术的研究得到了专家肯定。 (6)行业认证。搭建了滴丸剂研发平台1个,成立了滴丸创新团队1个,提取和制剂工程中心1个,建成全自动滴丸剂中试生产线1条。
[成果] 1800290136 江苏
R283.3 基础研究 中药饮片加工 公布年份:2018
成果简介:南京中医药大学国家中药炮制规范化及标准化国家工程研究中心和江苏省中药炮制重点实验室的技术优势,开展了品种、产地、来源明确、炮制工艺参数具体的中药饮片系统质量标准研究,构建了可溯源优质中药饮片质量评价体系,即“药材来源基地化、技术标准专业化、炮制工艺规范化、炮制机械现代化、质量控制客观化、检测手段科学化、饮片质量标准化、计量包装规格化”。 项目组率先系统开展了中药材产地加工技术研究,建立了规范化中药材种植基地,实现了中药饮片产业药材来源基地化,在行业内形成示范。 在明确中药材品种、主产地、药用部位、采收季节、产地加工等环节基础上,项目组系统建立了中药材的净制、水处理软化、切制、(加辅料)炮炙、干燥等环节的操作要点及工艺参数,制定了308种中药饮片炮制工艺标准操作规程,为中药饮片国家标准乃至国际标准的建立奠定了基础。 建立了完善的中药饮片质量标准评价体系,率先开展临床常用中药饮片特征图谱研究,实现了质量检测科学化。采用特征图谱技术建立的中药饮片质控方法,对于打造优质中药饮片品牌具有重要意义。
[成果] 1800180123 上海
R318.08 基础研究 卫生材料及医药用品制造 公布年份:2018
成果简介:该项目属生物与医药技术领域。 生物陶瓷常用于治疗骨缺损,由于材料微结构的合理性和力学匹配度等诸多问题严重影响疗效,阻碍临床应用及产业发展。中国每年骨缺损患者达数百万人,治疗费用高达数十亿元,市场需求巨大。 人体骨组织主要满足力学支撑和代谢要求,而骨修复材料需兼具组织再生、材料降解和力学支撑的立体空间结构。国际上早期使用密质陶瓷疗效欠佳,采用调控孔和孔隙率的仿生多孔陶瓷来提高修复能力,却疏忽孔内连接的重要性。材料微结构合理化及精准制造成为该领域的难题,同时,多孔陶瓷力学强度差成为应用瓶颈。该项目从理论、研究和应用中求证修复结构的必要性和有效性,提供增进骨修复材料疗效的全新解决方案。 该项目在国家和上海科研计划支持下,以钙-磷基生物陶瓷骨修复体为对象,提出人骨组织修复结构概念,建立“细胞-材料-血供三位一体”的微结构立体空间影响生物效应的理论。证实了孔隙影响力学性能、微孔影响材料降解、内连接影响血管和骨再生,以及孔500-600μm和内连接120μm为骨修复优化结构。发明了陶瓷微结构精准制造和增强技术,产品实现规模生产。形成主要发明点: 1)基于上述概念和理论,阐明了材料微结构作用机理和应用价值,尤其在血管化中的重要作用。依据球体堆积多接触点原理,发明“可控互通性多孔陶瓷制造技术”,奠定精准制造骨修复结构的基础。 2)融合结构与功能仿生理念,发明“可控性非均结构陶瓷制造技术”,使多孔和密质陶瓷一体化制造;通过密-孔匹配度计算调控强度,满足临床应用要求,实现机械支撑与生物支撑的无缝连接。 3)发现并阐明了材料微结构直接影响再生血管的根数、管径和分布,内连接起着决定性作用,奠定了股骨头坏死治疗基础。创立“救头”治疗体系,发明潜行刮刀清除死骨、陶瓷棒引导血管再生及永久性生物支撑,实现复杂手术简单化和微创化。 4)通过技术可行性、稳定性和实用性成熟化研究,产品实现规模生产和CFDA注册。针对“专病专治”,发明增强陶瓷截骨体治疗下肢畸形、陶瓷棒治疗骨坏死、异材异构增材制造综合技术治疗大段骨缺损,获得满意疗效。 该项目在制造技术、生产工艺和产品转化方面获发明专利7项,制订国家医疗器械行业标准4项,发表SCI论文42篇,被国际引用3476次,均引82.8次,并被ISO13175-3国际标准引证,17篇代表性论文被引用1093次,载入《中国材料工程大典》等4本专著。美国福布斯杂志将此材料誉为“陶瓷化骨”,东方电视台和文汇报头版做了赞誉性专题报道。检索确认综合技术达到国际先进水平。 产品已广泛应用于骨科、口腔和眼科等领域,在全国28省市1602家医院,治愈患者18.5万。陶瓷棒技术在68家医院治疗1560例股骨头坏死患者,有效率达90.3%。62家科研院所证实该材料的微结构在组织工程化骨软骨构建领域有着独特优势。产生经济效益1.2亿元和社会效益8.1亿元,提供就业近千人。
[成果] 1900010492 陕西
R318.08 基础研究 卫生材料及医药用品制造 公布年份:2018
成果简介:项目属于生物医学与机械工程交叉领域。当前国内外骨缺损治疗普遍采用植入金属和高分子支架,但存在涂层剥离、不可发育和无法实现力学仿生定制等缺陷,易导致术后并发症及二次修补。1997年全球顶级人工骨专家I.Yannas和D.Wagner教授,提出“可发育生物陶瓷骨”解决方案,成为国际共识。 传统模范法制备的生物陶瓷骨支架不具有自然骨的微观结构和力学梯度,后续的高温烧结工艺虽能提高支架机械强度,但会降低支架韧性增加临床裁剪难度,且负载活性蛋白难以实现精准可控。3D打印是骨支架仿生制造的理想途径,为了实现人工骨的仿生和可发育功能,如何突破生物陶瓷“常温制造、强韧兼顾、精准诱导”的技术瓶颈,成为全球医工结合竞相追逐、尚未突破的学术和临床应用的制高点。该项目10余年来,作为国家前沿重点: 1、发明了新型生物陶瓷常温固结液,创建了仿生骨知识库。研制出用于微-宏拓扑结构、力学-功能梯度骨支架制造的仿生骨知识库,可根据病患结构和力学特征精准匹配材料组分;基于生物陶瓷本体与固结液互浸固化机理,发明了可微滴喷洒、常温固结生物陶瓷粉体的固结液,经3300余例临床诊断模型验证,效果良好。 2、突破了生物陶瓷粉体强韧固化工艺。基于陶瓷/固结液取向增强、键合增韧机理,发明了生物陶瓷粉体精准有序固化工艺,解决了陶瓷骨强韧兼顾、力学仿生难题,实现了6cm以上大段陶瓷骨支架“整体增材制造、局部剪切塑形”。 3、发明了生物墨水定向精准喷洒关键技术及装备。开发了含活性蛋白悬浮液精准喷洒关键技术,攻克了生物墨水定点定量打印工艺难题,实现了生物墨水0.025mm精准喷洒,并诱导细胞在骨支架表面及内部微细孔道中的定向贴壁生长,促进植入骨发育融合,康复时间缩短20-30%。 4、发明了生物陶瓷骨支架发育评估技术及仪器。创建了骨支架营养液多场耦合渗透模型,实现了复杂环境下营养液渗透率的测量,波动率小于0.3%。建立了术前骨支架发育能力评估的新方法,且开辟了载人航天抗骨流失药物快速筛选的新途径,筛选时间缩短50%。 获授权国家发明专利18项,美国发明专利2项,软件著作权8项,专著1部,在Biomaterials等期刊上发表论文185篇,其中SCI论文70篇(ESI 3篇),EI论文60篇,总被引3000余次,SCI被引870余次,引起国内外著名专家和权威机构的广泛关注,先进性被美国科学促进会、中央电视台等报道。 产品获三类和一类CFDA注册证和生产许可证,已在北医三院、西京医院、南京鼓楼等三甲医院开展临床应用,术前诊断模型可缩短手术时间30-50%,仿生骨可与自体骨发育融合,技术经济性优异。累计销售额过亿,应用前景广阔。 据发明专利和查新:可发育生物陶瓷仿生骨三维精准打印关键技术、整体实现及应用属国际首次,为我国新一代骨科医疗器械弯道超车和引领全球每年万亿骨科市场奠定基础。
[成果] 1800130452 北京
R318.08 基础研究 卫生材料及医药用品制造 公布年份:2018
成果简介:临床使用的骨折金属内固定物为钛合金或不锈钢材质,需要二次手术取出,增加患者手术痛苦、经济负担和感染风险。医用镁合金研究,是生物材料领域的最新前沿课题,有望实现医用金属从“不可降解的生物惰性”向“全降解、可吸收、生物功能化”的转变,进而发展出避免骨折二次手术的新临床手术范式。国际上美国自然科学基金会和欧盟居里计划也正在强力资助相关研究,其迫切需要解决的科学问题包括:(1)合金化设计;(2)如何与生物相容;(3)降解调控。项目组历时十余年,深入系统研究了全降解医用镁合金的成分优化与制备、材料与机体的交互作用机制、降解行为调控方法等,主要科学发现点如下: (1)建立医用镁合金“元素剂量-毒理学效应”成分设计原则,首创合成镁钙等合金体系,集“强韧性匹配、可控降解、生物功能”三位于一体,实现了镁合金从潜在毒性到全降解、促成骨生物功能的转变,为其在组织工程领域的应用奠定基础。 (2)提出医用镁合金的降解双界面模型,阐明在镁合金/氢氧化镁腐蚀产物的界面和氢氧化镁腐蚀产物层表面发生的动态生化反应机理,首次给出了镁促进新骨形成的协同作用机制,揭示了外周感觉神经在骨代谢中的关键作用,证实镁可用于治疗骨质疏松和骨折修复,为其在骨科领域的应用提供理论依据。 (3)发展系统、全方位的医用镁合金降解调控方法,包括表面体液渗透阻挡及促成骨双功能化涂层方法和大块非晶化技术等,有效控制镁合金从非均匀腐蚀向可控均匀腐蚀转化,调控降解速度至原有的10-55%,解决了医用镁合金降解行为与机体组织修复生理过程相匹配的科学难题。 10篇代表作,发表在Nature Medicine、Biomaterials等该领域权威刊物上,SCI他引2023次,最高单篇他引572次,4篇为ESI高被引用论文,1篇入选“2009年中国百篇最具影响国际学术论文”。在Web of Science以biodegradable magnesium alloy或bioabsorbable magnesium alloy为主题词,检索出2339篇文章,按照引用次数【代表性论文1】排序第一,【代表性论文2】排序第四,【代表性论文3】排序第十。工作得到美国工程院院士(J.Rogers、J.Perepezko、Z.Bao)、澳大利亚工程院院士(P.Hodgson)等在Nature、Chem Rev、Prog Mater Sci、Adv Mater等期刊的正面引用与跟进。出版英文专著2本、中文专著2本。第一完成人连续担任第3-9届可降解金属国际会议大会主席。基于上述成果,2014年在国际上给出可降解金属的定义与分类,被ISO正在起草的新标准借鉴。
[成果] 1800180025 上海
R318.08 基础研究 卫生材料及医药用品制造 公布年份:2018
成果简介:该项目属于“材料科学技术”学科中“材料的组织、结构、缺陷与性能科学”领域。 传统高分子生物医用材料功能单一,而无机功能材料生物相容较差、功能与缺陷难以调控,限制了其生物医学应用。为解决以上问题,申请者提出了有机-无机杂化策略,构筑兼具高分子与无机材料本征特性的新一代多功能生物医用材料。在863计划及国家自然科学基金连续资助下,取得了一系列原创性成果,主要包括: (1)提出了纳米材料为交联点原位构筑高性能高分子水凝胶的新策略通过控制纳米颗粒与高分子相界面相互作用,以有机、无机纳米颗粒为交联点,建立了在纳米颗粒表面原位构筑高分子水凝胶的方法与理论,制备了具有优异力学性能的高性能杂化水凝胶。进一步对无机纳米颗粒电荷改性,解决其易团聚的缺陷,显著提高分散性及交联点密度,提高了水凝胶力学性能,在关节修复、人工肌肉等领域有良好应用前景。这种将聚合物与纳米颗粒在分子水平进行杂化制备高强水凝胶的策略,被该领域著名学者T. Aida等在Nature系列杂志给予积极评价。 (2)发展了电场诱导构筑无机-高分子双载体杂化功能纤维的新途径利用可逆非共价相互作用实现无机纳米颗粒对有机小分子药物的有效负载,并进一步将载有药物的无机纳米颗粒与生物相容性高分子复合,通过控制高分子与无机材料界面相互作用,实现了无机纳米颗粒在高分子内稳定包覆,制备了无机-高分子纳米杂化药物载体。利用电场诱导纺丝技术制备了双载体杂化载药纤维,构筑了具有微纳结构的药物缓释材料,实现了小分子药物的简便、快速、高效封装及可控释放。该研究成果在Adv. Mater.、Biomaterials等杂志被同行给与高度评价。 (3)建立了高分子限域空间内原位生长无机纳米诊疗平台的新方法提出以树状大分子作为限域反应器新思路,实现了小尺寸(~4 nm)成像用纳米颗粒的原位生长。利用高分子配体模板,可控制备尺寸接近980 nm激光波长的CuS超结构,发现并揭示了超结构光学效应诱导高效近红外光热转换机制。以PEG-400为溶剂制备了带有氧缺陷的氧化物纳米线,阐明了溶剂对其形貌和缺陷的影响机制及对光热性能的影响规律。验证了金属和半导体纳米材料所具备的生物影像及肿瘤消融效果。相关成果得到Chem. Rev., Chem. Soc. Rev.等期刊的正面引用和高度评价。共发表SCI论文96篇。在Adv. Mater.、Biomaterials等权威期刊发表8篇代表性论文,被SCI他引972次;3篇入选ESI高被引论文。获授权发明专利45件。项目进行期间,第一完成人获国家杰出青年基金和长江学者计划支持,获“中国青年女科学家”和首届“全国创新争先”奖,团队入选教育部创新团队并获滚动支持。两位完成人被评为中国高被引学者。完成人多次受邀在国内外学术会议做大会报告和特邀报告,推动了有机-无机杂化材料在生物医学领域的应用。
[成果] 1900010752 陕西
R318.08 基础研究 卫生材料及医药用品制造 公布年份:2018
成果简介:人体组织缺损和功能障碍是危害人类健康的重要原因,临床治疗依然存在着“替代难”、“重建难”、“再生难”和“整合难”四大难题。生物材料是除捐献和自体移植外的主要解决方法,但现有生物材料无法模拟天然组织而实现组织缺损修复和功能重建。细胞外基质(ECM)是天然组织器官的主要组成成分,是最适宜诱导组织再生的生物材料,因此亟需可以满足临床治疗需要的ECM制备技术体系和产品。该项目历经20年研究,创建组织特异性脱细胞ECM及含细胞ECM技术体系应用于组织再生,有效解决临床组织再生难题。 1.突破组织特异性ECM制备技术难题,成功研制“生物工程角膜”产品,解决了角膜供体缺乏导致的“替代难”问题。中国每年新增10万角膜盲患者,仅有不足3%的患者能够接受角膜移植。该项目创建基于负压离子渗透交换的组织特异性脱细胞技术,研制成功“生物工程角膜”产品并上市。该成果入选“2015年中国医药生物技术十大进展”,被Nature杂志发表述评报道,并作为生命科学领域的唯一代表被BBC评为“中国五大科技革命”之一。 2.创建含细胞ECM技术,成功实现关节软骨及牙周组织缺损的修复重建,解决了软、硬组织缺损修复的“重建难”问题。由于组织结构特殊、微环境影响因素复杂,关节软骨及牙周组织缺损再生重建是公认的临床难题。该项目基于细胞自组装原理的ECM自分泌技术,创建了含细胞ECM的技术体系,利用该技术在临床上成功修复软骨缺损,成为国内第一个相关的Ⅲ类医疗技术。同时成功开展“含细胞ECM修复牙周缺损”的临床研究,将临床治疗成功率从21%提高到84%,获得陕西省科技进步一等奖1项,并获得国家医疗器械注册证1项。 3.创建含细ECM联合宿区血运重建技术,成功实现全牙髄再生,解决了坏死牙髄再生的世界性难题。牙是机体坏死率最高的器官,其主要原因是牙髓坏死导致的牙“死亡”,而坏死牙髄的再生仍未实现。该项目率先建立含细胞ECM联合宿区血运重建技术,成功实现了全牙髓组织的功能性再生,开展国际首个全长牙髓再生的临'床研究并获得成功,成果发表于Science Translational Medicine等权威期刊,获得陕西省科技进步一等奖1项,制定了1项相关行业标准。 4.针对植入ECM与宿区“整合难”的问題,揭示了损伤微环境影响整合的关键分子机制,建立提高ECM再生整合能力的靶向调控策略。外源性ECM与宿区的整合是决定缺损组织能否再生的关键,但炎症等病理微环境会导致整合失败。该项目揭示炎症通过表观遗传调控NF-KB/Wnt级联通路导致细胞功能异常的机制,提出基于“精确靶向、双向调控”的新策略促进整合再生。成果发表于Cell Metabolism、Cell Death & Differentiation等权威期刊。 该项目发表论文479篇,其中SCI期刊论文153篇,总IF 641.7,平均IF >4,被SCI期刊他引2272次。主编专著5部,获国家发明专利14项、医疗器械注册证1项、省科学技术进步一等奖2项,制定了1项国家行业标准,临床推广治疗患者14505例。
[成果] 1800180033 上海
R318.08 基础研究 卫生材料及医药用品制造 公布年份:2018
成果简介:高分子囊泡是“高分子材料学”领域的重要课题,在生物医药等领域具有广阔的应用前景,但许多传统高分子囊泡的膜结构是完全疏水的,导致作为药物载体时其性能下降且不易调控,因此囊泡的膜结构是该领域的一个核心问题。 该项目构建了囊泡的疏水和亲水微区共存的两亲膜结构理论,进而根据该理论构筑了具有癌症诊疗、抗菌等功能的囊泡,取得了一系列原创性成果,为药物载体材料的设计提供了新的思想方法,为赋予囊泡新功能提供了新策略。同时,丰富了自组装理论,革新了人们设计生物医用材料的思路。重要科学发现有: 1.构建了高分子囊泡的两亲膜结构理论。提出了均聚物氢键、端基、电荷驱动自组装原理,揭示了均聚物囊泡疏水和亲水微区共存的两亲膜结构本质,进而构筑了具有细胞核孔结构和功能的共聚物“人工核膜”囊泡,为设计一系列生物医用高分子囊泡奠定了理论基础。同时,提出了利用透射电镜测量囊泡膜厚的新理论和新方法,并被同行广泛采用。 2.构筑了癌症诊疗高分子囊泡。为解决癌症诊疗中的高灵敏检测、高效药物递送和高效治疗三个问题,根据两亲膜理论构筑了诊疗一体化囊泡、超声/pH响应囊泡、肿瘤干细胞靶向囊泡。提出的囊泡非对称晕层设计策略可将磁共振成像灵敏度提高一个数量级;设计的肿瘤干细胞靶向囊泡实现了小核酸和化疗药物的控释,并高效杀死肿瘤细胞。 3.开发了一系列高效抗菌囊泡。揭示了高分子囊泡不同于传统抗生素的抗菌机制,进而提出了囊泡“膜表面富集正电荷抗菌”的思想,得到了同行高度评价并被跟进研究,为解决细菌耐药问题开启了新思路。 2011-2015年发表的8篇代表性论文他引618次(Google Scholar:618;Web of Science:549),篇均77次。近5年发表通讯作者论文50篇,其中唯一通讯42篇,IF > 5的34篇。迄今以第一或通讯作者发表SCI论文93篇,包括5篇JACS,1篇Adv. Mater.和Angew. Chem.,24篇ACSNano/Biomaterials/ACS Macro Lett./Macromolecules/Biomacromolecules/ACS Appl. Mater.Interfaces (2/1/2/8/7/4),9篇ESI高被引和2篇ESI热点论文。被Nature、Science、Chem. Rev.、Chem. Soc. Rev.、JACS等权威期刊正面引用和评价,被选为ACS Macro Lett.封面,共被SCI引用4629次,单篇论文最高被引424次。获10项授权中国发明专利。应邀在Chem. Soc. Rev.(2篇),Prog. Polym. Sci.,Adv. Mater.等权威期刊发表展望、专论及综述共7篇。主要完成人杜建忠在国内外学术会议上作邀请报告40多次,入选英国皇家化学会会士和中国化学会高分子学科委员会委员。
[成果] 1800130347 北京
R318.08 基础研究 卫生材料及医药用品制造 公布年份:2018
成果简介:为恢复功能和提高生活质量,脊柱和关节等疾病患者常需要植入金属材料进行骨骼和关节重建治疗。现有材料,如脊柱重建常用的钛网,术后塌陷率超过50%。而一些低端髋关节假体,早期失败率高,长期结果存疑。该项目基于3D打印钛合金技术,深入研究多孔钛合金骨整合机制,研制具有自主知识产权、达世界领先水平的新型脊柱、关节植入物,将脊柱塌陷率降低至5%,髋关节早期成功率接近100%,并率先获中国3D打印植入产品注册证,实现规模化应用,使中国3D打印骨科植入物的临床和基础研究均处于国际领跑地位。 (1)研制的3D打印钛合金脊柱人工椎体和椎间融合器具有国际领先水平,有效解决了复杂脊柱疾病重建的临床技术难题,术后塌陷率低至5%。研制的中国第一款3D打印金属骨小梁髋关节假体,使中国人工髋关节置换水平与国际同步,早期成功率接近100%。以上产品极大提升了疾病的治疗效果,降低了患者的医疗支出。 (2)建立以脊柱功能恢复为核心的治疗技术体系,攻克了长节段、大跨度脊柱疑难疾病的脊柱重建植入物稳定性、骨整合和长期安全性的技术难题。 (3)研发的金属3D打印表面改性技术,提升植入物的骨整合效,为骨修复重建过程中材料/组织界面的快速愈合,进一步提高临床疗效提供了新方法、新思路和理论依据。 (4)建立以“3DACT”技术为核心的“患者-医生-工程师”深度医工交互平台,使骨科临床治疗精准化、可视化、数字化及手术合理化,使中国成为3D打印骨科临床应用领域的引领者。 (5)自主研发国内第一套电子束3D打印骨科金属植入物制造工艺,粉末材料监控和产品在线监测体系,形成了一套适用于临床应用的完整标准,并成功实现规模化临床应用。 获授权发明专利15项,国际专利2项,实用新型专利28项,软件著作权2项,专著2本,SCI论文38篇(累计影响因子119分),他引375次。研制的髋臼产品是中国首个获批的3D打印金属植入物,被评为 “2015年十大医学科技新闻”。研制的3D打印钛合金脊柱产品国际领先,4项3D打印脊柱重建手术方式为国际首创。依托项目,1人获首都健康卫士称号,1人获评长江学者特聘教授,培养博士后1名,博士7名;组织举办3届3D打印国际骨科论坛,参会人数1200余人。开发系列3D打印髋臼、脊柱等产品,已在全国550家医院推广,临床应用约7200例。近三年累计销售额1.19亿元,项目带动了面向医疗领域的增材制造全产业链发展,推动了北京数字化制造产业及自主创新迈上新台阶,取得了良好的经济和社会效益。
[成果] 1800180017 上海
R318.08 基础研究 卫生材料及医药用品制造 公布年份:2018
成果简介:1.领域背景简介: 该项目属于超分子化学与生物学科交叉领域。 模拟细胞外基质(ECM),构筑仿生微环境在生物医药、化妆品等领域有重要作用,是健康领域发展的重大需求之一。由于与细胞外微环境具有相似性,高分子水凝胶被广泛用作仿生微环境。然而,高分子由于其尺寸结构及化学组份难以精准控制,导致细胞在其上的黏附不易被调控,限制了该类材料作为ECM的实际应用。而超分子凝胶因子往往功能化困难,考虑到细胞培养环境的多样性,这限制了其应用范围。 基于此,该项目合理设计分子结构,使其具有可功能化特点,通过分子间物理相互作用自组装形成三维水凝胶,从结构与功能上构建了多元协同的仿生微纳米支架。探索了多因素调控细胞与材料的作用机理,达到了细胞黏附可控的目的,为生物支架材料的设计制备提供了关键突破,取得了一些有特色的研究成果。 2.主要创新性研究结果: 设计了一类可高效自组装的小分子凝胶材料。从超分子组装机理出发,通过独特的对称性分子结构设计,构建出具有仿ECM物理及化学特征的生物支架材料,克服了传统高分子及同类超分子材料难以可功能化缺陷。具有双光子吸收的荧光小分子凝胶为细胞培养可视化观察提供了新的解决途径;凝胶纤维组分和结构的调控为可控细胞黏附研究提供了平台,这些优势使小分子水凝胶在细胞培养领域显示了独特优势。超分子凝胶专家Bing Xu教授指出这是一个新分子体系,具有更高的组装性能。 赋予了水凝胶的多功能及智能化特征。通过调节功能基团,实现材料对多种外场刺激的响应。如微弱调节培养基pH值,可成功诱导细胞脱附,解决了细胞培养中胰酶消化收集细胞时膜蛋白损伤的问题;通过光照,可动态控制细胞黏附/脱附间可逆变化,为在可控微环境中研究细胞行为提供了有效手段。对此Materials Letters主编Aldo R. Boccaccini教授评价到:利用pH调控细胞的黏附/脱黏附是一种新颖的选择。 构筑了可功能化细胞三维培养仿生微环境。对细胞悬液与凝胶因子的混合液给予外场刺激,促使三维凝胶支架形成,为细胞生长提供三维环境。同时利用小分子与高分子复合水凝胶出色的溶胀性能,促使二维表面细胞迁移进入凝胶内部,简化了细胞三维培养步骤。对此超分子组装领域专家David K. Smith教授评价到,小分子凝胶与高分子杂化调控水凝胶力学强度的报道还较少,这类材料有广阔的应用前景。 3.论著发表及收录评价: 项目研究的创新性成果发表在ACS Nano等国际学术期刊上;多次在国际大会上做特邀报告;8篇代表论文SCI他引106次;获国家专利发明3项。研究结果被国内外同行在Adv. Mater.,Chem. Rev.等期刊上发表综述评论。基于该类水凝胶材料作为细胞三维培养支架材料优势,已经与海安百优基质生物工程有限公司合作研发了小分子量水凝胶仿生微环境,有望在细胞三维培养、疾病机理研究领域有广泛应用。
[成果] 1800160019 湖北
R318.08 基础研究 卫生材料及医药用品制造 公布年份:2018
成果简介:该项目属材料科学和生物医学学科交叉研究领域。 金属钛是一种重要医用植入材料,但存在生物活性低、与骨组织结合不佳等问题。改善钛植入体表面生物活性,赋予其特定生物功能和原位治疗功效是该领域的研究热点和难点。针对骨质疏松病患钛植入体难以形成稳定骨结合以及术后炎症、细菌感染等临床中迫切需要解决的科学问题,该项目围绕金属钛表面仿生纳米结构的构建和生物功能元素的原位控释,开展了钛植入体表面生物功能化设计和性能调控研究,取得重要科学发现如下: (1)率先提出利用表面仿生纳米管阵列提升钛植入体生物活性,同时负载生物功能元素赋予其原位生物治疗功效的学术思想。创新性地设计了高生物活性的钛酸锶、钛酸锌纳米管表面结构,通过与体液离子交换实现微量元素锶、锌在植入体与骨界面之间长效、可控释放,达到抑制破骨吸收和加速新骨生成的目的,为设计具有局部骨质疏松治疗功效的钛植入体提供理论指导。 (2)设计了镶嵌纳米银的氧化钛纳米管表面结构,利用高生物活性的氧化钛纳米管固定纳米银,控制游离银释放,解决了银杀菌时高游离银释放导致的细胞毒性问题,为设计兼具良好生物相容性和长效抑菌性能的载银抗感染钛植入体,提供了一条新思路。 (3)调控细胞粘附性能是赋予钛植入材料生物功能的关键,项目发现钛表面纳米阵列疏密度是影响细胞粘附性能的关键因素,突破了传统认为表面化学成分和浸润性决定细胞粘附性能的认识。 项目在ACS Nano、Biomaterials等国际著名期刊上发表SCI论文26篇,8篇代表性论文被Chem. Rev.(IF=47.928)、Mater. Today (IF=21.695)、Adv. Mater. (IF=19.791)、Trends Biotechnol. (IF=11.126)等SCI他引771次,单篇最高SCI他引279次。获得湖北省优秀硕士论文3篇。加拿大生物材料研究会主席Diego Mantovani教授、阳极化氧化钛纳米管阵列的先驱Patrik Schmuki教授等多位国际权威学者引用该项目的工作,并给予了充分肯定和高度评价。该项研究成果为开发抗菌/炎症及原位骨质疏松治疗功效的新型钛植入体材料提供了科学依据和理论基础。
[成果] 1800300249 北京
TQ465 应用技术 化学药品原药制造 公布年份:2018
成果简介:所属类别:重污染行业水污染控制技术技术来源:自主研发适用范围:抗生素行业废水基本原理: 用发酵法生产青霉素的发酵液成份非常复杂,除目标产物外,还含有金属离子、菌体分泌的多种蛋白质以及胞内物质,用溶媒萃取法提取时会产生乳化现象,给提取过程带来较大困难,并影响产品透光率。通过对发酵液进行絮凝和破乳处理后,结合过滤除去大部分杂质,可大幅提高青霉素提取效率。 工艺流程: 制药原料液经预处理后,去除部分有害杂质,进行生物发酵,发酵液中含多种金属离子、蛋白和胞内物质,通过破乳和絮凝后去除大部分杂质,可有效提高效价分离效率,提高产品收率,降低生产成本关键技术: 抗生素高效发酵分离技术包括以下关键技术点:通过新型生物质絮凝剂开发及纯化分离效果和成本对比,选取壳聚糖絮凝剂用于青霉素发酵液提取工艺;针对化学破乳剂生产周期长、用量大、污染水质的弊病,生物破乳剂絮凝沉降性能低、发酵浓度低的缺点,进行化学破乳剂和生物破乳剂的复配优化,开发出生物破乳剂xy-1和化学破乳剂PCI-1复合破乳剂;开发膜过滤工艺截留青霉素发酵液中的杂质和菌丝,近半数蛋白质被截留在滤浆中,萃取处理是乳化现象大大减轻,提高青霉素发酵液提取的效价。
[成果] 1800160435 湖北
[TQ465.5, TQ460.6] 应用技术 化学药品原药制造 公布年份:2018
成果简介:项目属生物与新医药/化学药研发技术/国家基该药物原料药和重要中间体技术领域。依托红霉素属大环内酯类抗生素,为红霉素丙酸酯的十二烷基硫酸盐,临床上作为青霉素过敏患者治疗下列感染的替代用药:溶血性链球菌、肺炎链球菌等所致的急性扁桃体炎、急性咽炎、鼻窦炎;溶血性链球菌所致的猩红热、蜂窝织炎;白喉及白喉带菌者;气性坏疽、炭疽、破伤风;放线菌病;梅毒等。 依托红霉素创新工艺以硫氰酸红霉素为主要原料,以丙酮-水为溶剂、三乙胺脱硫后与丙酸酐、十二烷基硫酸盐一锅煮法合成依托红霉素。该工艺具有以下特点:1、适于工业化生产;2、采用一锅煮法成盐结晶,大大简化了生产过程,生产成本降低,提高了产品收率,收率达到120%(重量收率);3、采用一锅煮法合成依托红霉素对溶剂含水量要求低,便于溶剂的重复回收利用,提高了溶剂利用率,降低生产成本;4、免除了脱硫过程中用碳酸钾脱水吸附过滤,操作更简单方便,提高生产效率,降低生产成本,绿色环保;5、采用高温加水结晶,产品粒度均匀,容易过滤,提高生产效率。6、产品质量达到美国药典(USP版)质量标准。 该技术成果2015年3月已在黄石世星药业有限责任公司实现产业化,应用3年多来,公司依托红霉素产量逐年扩大,畅销国内市场,并保持国内市场占有率第一(占国内市场75%以上),3年累计新增销售收入6805万元,实现利润1020万元。已为广东特一海力药业有限公司等28家制剂生产企业提供依托红霉素料药,部分出口国际市场。依托红霉素正在申请欧美等国际高端市场的认证,公司大环内酯类抗生素系列产品(依托红霉素、琥乙红霉素、阿奇霉素、克拉霉素和罗红霉素)市场占有率居全国第3,2017年公司被评为湖北省首批隐形冠军企业。项目成果“依托红霉素的一种合成方法”2015年6月获发明专利授权,项目的推广应用为项目实施单位和应用单位带来了良好的社会和经济效益。
[成果] 1900010734 辽宁
TQ466.3 应用技术 化学药品原药制造 公布年份:2018
成果简介:该项目属于维生素C (Vc)工业生物发酵领域的技术革新。 我国Vc年产量约为12万吨,占全球总产量90%以上,是出口量最大的原料药之一。Vc生产采用混菌发酵法,产酸菌必须依赖伴生菌才能生长并进行糖酸转化。但混菌发酵中极难同时满足两菌之各自需求,常常顾此失彼而导致混菌关系失衡。这种伴生依赖性是影响发酵稳定运行、阻碍产率提升的最大技术瓶颈。另外,我国Vc产业年排放12万吨废菌渣(COD值8-10万mg/L)和4万吨废母液(COD值80-100万mg/L),排放量大且COD值高,目前尚无有效处理途径,给企业带来巨大环保压力。 针对上述问题,项目团队历时10余年,在Vc混菌关系、伴生活性物质、关键催化酶、发酵调控、废弃物再利用等方面开展了深入研究,最终建立了Vc发酵伴生依赖性解除及环境友好生产新技术。主要创新性成果包括: 1)研发出简便、廉价的伴生活性制剂制备工艺,首次构建出以伴生活性制剂替代伴生菌、解除伴生依赖性的Vc发酵新技术:进而依据山梨糖脱氢酶和古龙酸还原酶之特性差异,建立双平台控制单菌发酵新工艺,并实现工业化应用。 2)单菌发酵新技术大幅减少伴生菌数量,直接削减了废菌渣排放量;再利用等电热聚凝技术,把废菌渣制成饲料蛋白;采用酸盐转型及核酸去除技术,高效提取废母液中的古龙酸。上述技术大幅减少大宗废弃物COD排放量。 3)从分子水平上揭示了混菌发酵的伴生规律和作用机理,率先分离并纯化出伴生活性物质,查明其为一个3.6万道尔顿酸性单亚基蛋白质,系统检测其理化特性和生成规律,为建立解除伴生依赖性发酵新技术提供了理论依据。 4)分离并纯化两个关键酶-山梨糖脱氢酶(正向酶)及古龙酸还原酶(反向酶),査明其酶促反应条件及差异,针对性地增强山梨糖脱氢酶活性、减弱古龙酸还原酶活性,为形成一套高效酶促催化双平台控制体系奠定了基础。 依赖性解除发酵技术使发酵转化率提高了4.3个百分点,发酵周期缩短17.7%,古龙酸批次产率提高了6.04%,节省原材料和能耗16.4%;大宗废弃物资源利用技术把废菌渣制成菌体蛋白、回收废母液中古龙酸,分别减排废菌渣COD达80%和废母液COD达56%。 项目成果已获授权国家发明专利13项、实用新型专利2项,发表博/硕士学位论文17篇、学术期刊论文30篇(其中SCI收录论文7篇),参编英文专著1部,获辽宁省科技进步一等奖1项,其他省、市级科技奖励5项。 项目整体技术成果于2014年10月在东北制药集团股份有限公司实现生产应用。近三年(2015-2017)累计新增销售额9.68亿元,新增利润5.17亿元,减排COD达1.40万吨(COD减排经济效益约3.71亿元)。
[成果] 1900010732 河北
TQ465 应用技术 化学药品原药制造 公布年份:2018
成果简介:该项目属于制药领域原料药和制剂制造学科。碳青霉烯类药物是迄今为止抗菌谱最广、抗菌活性最强的一类抗生素,因其具有对β-内酰胺酶稳定以及毒性低等特点,已成为治疗严重院内感染和多重耐药菌感染的最重要药物,美罗培南等药物已列入国内外十余种感染治疗权威指南或专家共识,被称为“抗生素的最后一道防线”。通过“重大新药创制”科技重大专项、省科技重大成果转化专项等国家科技政策和资金支持,该项目以美罗培南原料及制剂的研究开发为突破口,先后成功上市了比阿培南、厄他培南等3个碳靑霉烯类药物,并对多尼培南、泰比培南等新型药物进行深入研究开发,以实现国产化,为我国感染类疾病治疗提供优质产品,同时进军海外市场,提升国际竞争力。 项目创新点如下: 1、以水替代有机溶剂作为反应溶媒,在国际上首次发明了一种安全、环保、经济、符合“绿色化学理念”的碳青霉烯类抗生素制备方法。 针对传统碳靑霉烯氢化工艺中有机溶媒用量大、生产操作危险程度髙、产品溶媒残留和重金属易超标等问题,采用动态缓冲氢化技术与微化钯炭催化技术相结合、实验设计和结果循环优化的方式,发明了一种全新的碳青霉烯类药物氢化制备方法。创造性地开发出具有自主知识产权的工业化工艺,保证了产品的高纯度和稳定性,降低了安全生产的风险系数,解决了传统方法中大量使用有机溶剂对环境造成的污染问题。 2、建立了碳青霉烯类药物晶型研发关键技术体系。采用溶液交替析晶法,通过系统研究在国际上首次发现了厄他培南晶型E、多尼培南晶型IX、泰比培南晶型Ⅱ等稳定性好、晶型均一和纯度高的新晶型,并成功实现产业化。 3、在国内首家建立了冻干制剂产业化平台。针对碳青霉烯类药物热敏性特点,采用低温控制和序贯加入法,建立了稳定的药液体系:针对长周期(坍塌温度低)、容量大的冻干产品,设计折返式干燥曲线,解决了冻干周期长、成品率低等技术难题。在国内独家实现了厄他培南冻干制剂的产业化,建立了碳青霉稀类药物冻干制剂产业化平台。 4、建立了国内最为系统的碳青霉烯类药物研发技术平台。依托该平台石药集团成为国内碳青霉烯类已上市及在研产品最多的企业。 全球已上市6种可单独使用的碳青霉烯类药物,石药集团已涵盖5种药物的研发和生产。取得新药证书3项,生产批件3项,临床批件2项,建立国家标准3项,获得相关授权发明专利22项,其中PCT专利5项,发表相关科研文章20余篇,在国内独家获批生产厄他培南,首家获得首个用于儿童感染治疗的泰比培南临床批件。按照美国FDA标准建设碳靑霉烯类药物生产线,已向FDA提交上市申请2项。碳靑霉烯类药物近三年上市销售已超过25.09亿元,取得良好的经济和社会效益。
[成果] 1800240120 江苏
S859.799.1 基础研究 兽用药品制造 公布年份:2018
成果简介:该项目属于农业消毒剂领域,是国家高新技术产业。2017年中央1号文件和省委1号文件大力推荐发展规模高效绿色养殖业,坚持质量兴农,深入开展农兽药残留超标治理工作,这使得畜禽疫病的防控,特别是畜禽传染病的防控变得至关重要,市场上迫切需要一种杀灭力优异,使用方便,副作用及腐蚀性小的高科技绿色消毒产品来满足现代高效养殖的需求,高科技绿色消毒产品成为现代高效养殖的趋势。该项目产品复合过一硫酸氢钾泡腾消毒片是一个广谱、速效高效、安全方便(一克一片)、稳定持效、高科技绿色消毒产品,是可以喝的消毒剂。该产品是以过硫酸氢钾复盐为主要消毒成分,辅以消毒强化剂、稳定剂等辅助成分,遇水后可生成大量次氯酸、氢离子、激发态氧自由基,兼顾了氯制剂、酸制剂、氧化剂的三重功效,能满足杀菌效果、安全性、杀菌持续性和使用方便性方面的要求,在畜禽养殖、卫生防疫、药品食品生产等领域得到广泛应用。该项目产品由该公司袁海卿博士领军的“江苏省创新团队”进行自主研发的国家三类新兽药,成功被列入了2015年“国家级星火计划”,获得了一项发明专利授权专利号为:ZL201010154464.X,为国内首创,国际领先,代表了国内消毒杀菌领域的最高水平,弥补了市场的空缺;先后获得了“科学技术成果鉴定证书”“国家三类新兽药证书”“高新技术产品证书”“镇江市科学进步三等奖”“江苏省经信委新产品新技术鉴定”“江苏省好技术”“镇江市专精特新产品”“镇江市单项冠军产品”“中国好技术”等荣誉。 产品使用的技术指标: 1.性状:目测为浅红色片;表面光洁,平滑;色泽均匀一致;鼻嗅有柠檬气味。 2.鉴别:十二烷基苯磺酸钠的定性和定量鉴别。 3.检查:A、PH值B、氯化钠的含量C、发泡量D、重量差异E、崩解时限。 4.有效氯的测定:随机抽取20片,通过氧化还原反应,用硫代硫酸钠滴定液进行滴定,最终含有效氯应为标示量的90.0%~120.0%。 复合过一硫酸氢钾消毒剂(泡腾片)以其独特的消毒机理、持久的消毒效果,产品投放市场很受养殖场(户)的青睐,“复合过一硫酸氢钾消毒剂(泡腾片)”作为公司的主导产品之一,并由公司的技术人员在各地进行多次的推广宣传。2016年销售产量144吨,销售额达2160万元,新增利润386万元。2017年销售180吨,销售额达2832万元,新增利润510万元。 该项目的成功开发将泡腾消毒片这一剂型引入了消毒剂领域,这一剂型在使用时自动溶解、不需搅拌、定量精准,使临床消毒变得不再繁琐,给消毒剂的使用方式带来了一场技术革命,代表了国际消毒杀菌领域的最高水平,弥补了市场的空缺。其有效应用可以给江苏乃至全国的养殖业带来可观的经济效益和社会效益,对未来消毒剂行业发展起到了战略性的意义。
[成果] 1900010459 北京
S859.79 基础研究 兽用药品制造 公布年份:2018
成果简介:该成果针对传统农兽药存效成分利用率不高、容易引发毒副作用和残留危害等突出问题,在国家“863”、“973”等科技项目支持下,率先系统地开展了农业纳米药物创制理论与方法创新,历经十二年协同攻关,突破了利用纳米材料与技术实现农兽药提质增效的技术瓶颈,创造了高效、安全的绿色纳米农兽药关键制备技术与新产品,改善了农产品质量安全和生态环境。主要发明点如下: 1.发明了农业纳米药物关键制备方法与核心技术体系,为高效、安全的农兽药新制剂创制提供了共性技术平台。针对典型农药、兽药与疫苗,系统地阐明了利用纳米材料的小尺寸效应、隧道效应、智能表面与环境响应特性,改善药物理化性质与生物活性、靶标作用方式与剂量传输特性,增强药效功能的作用机理,构建了纳米尺度的微乳、微粒、微囊和脂质体等新型载药系统及其构型设计、组装合成与功能调控方法,创立了靶向传输和智能释放的农业纳米药物创制新模式。发明了熔融乳化法制备纳米微乳液、晶核析出法制备纳米混悬液与固体分散体、乳液聚合法制备纳米微囊剂和固体脂质体等农业纳米药物关键制备技术。通过纳米微乳化实现了脂溶性药物水基化,克服了有害溶剂与助剂污染;通过纳米粒度化改善了难溶性药物水溶性、分散性与稳定性,增强了靶标粘附性、渗透性与传导性;通过纳米栽体化延长了不稳定药物的半衰期,从而提高了生物利用度,实现了药物在空间、时间与剂量上的精准释放。 2.发明了高效、环保纳米农药制备技术,首次创制了叶面亲和与控释功能的纳米微囊缓释剂、微乳剂和固体分散体,农药有效利用率提高30%以上。发明了针对脂溶性、难溶性和不稳定性杀虫剂、杀菌剂和除草剂的纳米微乳化、固体分散和微囊化技术,建立了基于叶面特征的载体羧基化和单宁酸改性等亲和修饰方法,提高了农药水基化分散特性及其对靶沉积、滞留与控释性能。创制了吡虫啉、甲维盐、高效氯氟氰菊酯、氯虫苯甲酰胺、吡唑醚菌酯、精喹禾灵等大吨位纳米农药新产品。纳米微乳剂已大面积推广应用,减少了农药使用量与施药次数,降低了农产品残留与环境污染,推动了农药提质增效与减排。 3.发明了高效、低残留纳米兽药制备技术,创制了肺靶向纳米微囊剂和纳米乳注射剂,药效功能提高40%以上。发明了畜禽寄生虫与细幽感染类兽药的纳米微乳化与微囊化制备技术,利用生物相容性载体材料与助剂负载药物,创制了伊维菌素、多拉菌素、氰蒿琥酯和替米考星纳米兽药新产品,克服了传统剂型溶解性、稳定性和长效性差,溶剂与助剂毒性大等缺陷。伊维菌素纳米乳注射液以水取代了传统制剂80%有机溶剂,防治寄生虫驱虫率达100%,给药间隔延长一倍。替米考星纳米微囊剂实现了肺靶向与缓释性,生物利用度提高70%,半衰期延长20%。提高了动物疾病防控能力,推动了绿色健康养殖。 4.发明了靶向免疫与长效性纳米疫苗制备技术,首创了高效、安全纳米佐剂疫苗新产品,免疫效果增强40%以上。发明了口蹄疫、猪瘟和猪圆环病毒病等纳米佐剂疫苗制备技术,以重组质粒、千扰素、细胞白介素为佐剂,利用壳聚糖、硬脂酸等载体包封免疫活性物质,针对抗原提呈细胞甘露糖受体亲和修饰,创制了具有靶向免疫活性的纳米疫苗新产品。突破了传统疫苗免疫效果不全、持续期短、佐剂毒副作用大等瓶颈问题,提高了以Th1型为主的免疫反应,持效期延长30%,显著降低了毒副作用,改善了免疫防治效果和畜禽产品质量。 该成果获授权发明专利33件、农药登记证58个,发表SCI论文148篇。近三年应用新增产值11亿元,社会经济效益462亿元。纳米农药在作物上应用2.37亿亩,纳米佐剂疫苗在家畜上应用1.10亿头份。农业部和中国农学会成果鉴定与评价认为整体达到国际先进水平,其中环境友好型农药纳米乳剂、高效纳米免疫佐剂制备技术居国际领先。纳米兽药创新成果获甘肃省科学技术进步一等奖。
[成果] 1800220382 安徽
S853.76 基础研究 兽用药品制造 公布年份:2018
成果简介:1.主要技术内容: (1)中草药免疫促进剂的主要技术指标根据中草药药效特性和组方原则,结合畜禽生理特点,选择具有清热解毒、补中益气、促进消化的中药材为原料,通过科学组配和动物试验,研制出既能增强免疫功能并提高生产性能的中草药免疫促进剂。项目研发的最优产品由黄芪,枸杞,金银花,当归,熟地,甘草,淫羊藿,女贞子组成,成品呈灰绿色至棕黄色粉末,含总多糖3.4%、总皂苷0.56%、总黄酮0.10%、红景天苷6.28mg/kg、甘草苷28.37mg/kg、苹果酸1208.58mg/kg、草酸536.92mg/kg、酒石酸15.4g/kg等多种生物活性成分。 (2)中草药免疫促进剂的生产工艺流程选购优质无添加的中药材,去除杂质和次品后清洗;在60-65℃下烘干,使水分含量在10%以下;利用超微粉碎机将组方中各种中草药单独粉碎,过300目筛;按照组方的添加量准确称量并充分混合,从而生产出中草药免疫促进剂产品。 (3)中草药免疫促进剂的组方筛选及应用技术项目首先根据中草药的药效特性,拟选配出三个中草药免疫促进剂组方,并结合畜禽生理特点,初步确定三个组方的不同添加剂量;然后分别选用肉鸡和大鼠作为实验对象,通过饲料添加和口服灌胃形式开展动物饲养试验;再后采用多种检测方法检测其对生产性能和抗氧化功能的影响,从而确定最优组方的最适添加量;最后通过小群动物试验,证实最优组方最适剂量的应用效果,进而形成中草药免疫促进剂的生产和应用技术。 2.授权专利情况: 以中草药免疫促进剂的生产和应用技术为核心,项目组先后获得国家授权发明专利“一种能提高鸡肉香型中草药饲料添加剂”1项,申请并进入实审阶段国家发明专利“一种能促进肉鸡肌肉生长的中草药饲料添加剂”和“一种肉鸡用免疫增强高产型中草药饲料添加剂”2项。制定企业生产标准“饲用原料黄芪粉”1项。 3.技术经济指标: 项目研发的中草药免疫促进剂产品分别在肉鸡和蛋鸡养殖中应用后,可使肉鸡死淘率平均降低3%,料肉比平均降低0.17,药物使用成本平均降低30%。蛋鸡死淘率平均降低2.3%,料蛋比平均降低0.15,药物使用成本平均降低30%以上。 4.应用推广情况: 自2014年开始,安徽安丰堂动物药业有限公司开始购置相关仪器设备,建立中草药粉剂/散剂/预混剂生产线1条用于项目研发产品的加工生产。产品从2015年分别在宣城、巢湖、肥西和滁州等地的肉鸡和蛋鸡养殖企业进行推广应用。 5.效益情况: 从2015-2017年,安徽安丰堂动物药业有限公司生产研发产品并新增销售中草药产品共260吨,新增利润157万元。产品累计在肉鸡养殖中推广应用9660万只,新增销售额13482.73万元,新增利润2797.53万元;累计在蛋鸡养殖中推广应用83万只,新增销售额321.68,新增利润282.80。产品销售收入与产品应用于养殖生产的经济效益合计达3237.33万元。
[成果] 1800180550 上海
S859.79 基础研究 兽用药品制造 公布年份:2018
成果简介:该项目属生物、医药技术领域。 疫苗在动物疫病防控中作用至关重要。灭活疫苗人工培养病原微生物,灭活使其丧失感染性和毒性保持免疫原性,与相应佐剂混合制成。抗原培养工艺决定其含有大量杂蛋白,杂蛋白随疫苗注射进入动物机体,易导致发热、厌食、跋行等副反应,严重出现死亡,影响动物生长发育和养殖收益。 疫苗抗原的纯化势在必行,国内传统抗原纯化工艺是离心、过滤,仍含较多杂质,所以国内灭活疫苗副反应仍时有发生。 针对上述现状,将现代分离纯化技术超滤浓缩、凝胶过滤、离子交换组合应用于兽用疫苗生产,最大限度去除引起疫苗接种副反应的异源物质,提升疫苗市场竞争力。建立大规模抗原纯化工艺,杂蛋白总去除率95%以上达到国际先进水平。蛋白层析分离纯化在国内兽用疫苗首次应用,填补行业技术空白,推动中国兽用疫苗行业及相关生物产业的发展。 1、连续流离心+高精度滤芯过滤纯化,大颗粒杂质去除后抗原微浑浊。 采用管式或碟片式连续流离心机离心去除大比重杂质,如肉眼可见大颗粒细胞碎片、组织块、蛋清等,再经过60μm、3μm滤芯过滤去除悬浮杂质。创新点根据抗原类型不同选择离心设备,提高杂蛋白去除率和工作效率。授权专利:ZL 2017 2 0092038.5 2、分子级别纤维膜超滤浓缩+微滤纯化,浑浊抗原变清亮通透。 针对抗原有效成分(细菌、病毒、支原体、VLP)的颗粒大小及所含蛋白成分不同,选用适宜截留孔径中空纤维膜组件,自行装切向流微滤纯化超滤浓缩一体设备。浑浊抗原经微滤纯化后超滤浓缩至需要体积,再用生理盐水等体积洗滤去除比目的抗原小的杂蛋白,处理后抗原变清亮。授权专利:ZL 2017 2 0289901.6 3、抗原蛋白层析分离纯化杂蛋白再去除90%,抗原呈清水样。 进口大规模离子交换柱、层析纯化分析设备构成动物疫苗大规模蛋白分离纯化平台,建立一套高效高纯度疫苗的生产工艺规程和质量控制标准。纯化后抗原清水样,有效抗原回收85%以上,杂蛋白去除90%以上。实质审查阶段发明专利:201405000402。 经济效益:该创新获授权发明专利2项,实质性审查阶段发明专利1项。项目成果达到国内领先水平,应用于上海、陕西灭活疫苗生产,上海海利用该技术生产灭活疫苗年新增产值18,200.00万,年利税4,500.00万。纯化设备及耗材国产化,节约采购成本400万/年,节约使用成本300万/年,抗原纯化浓缩公工艺节能降耗显著。 社会效益:2015年的中国动物疫苗行业市场规模145亿元,该技术应用将产生巨大的经济效益和社会效益。技术创新降低免疫副反应,提高动物福利和养殖收益;浓缩提升疫苗质量,实现多联苗生产减少注射次数降低兽医劳动强度,一针防多种疾病侵袭为养殖业保驾护航;安全高效疫苗减少养殖抗生素用量,保障“人类食品安全”。
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