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[成果] 1100200153 湖北
R97 应用技术 生物、生化制品的制造 公布年份:2010
成果简介:①课题来源与背景:国产的冻干静注人免疫球蛋白在20世纪90年代初才投放市场。因为是冻干制剂,其效期较长,因此备受各大血液制品厂家青睐,冻干IVIG的一些缺陷和不足日,是冻干IVIG经历了旋冻和/或冻干等处理过程,IgG分子的天然结构及其含有的一些抗体成分均可能受到一定程度地破坏,难以充分发挥其高效的生物学活性及功效。九十年代初期液体IVIG在国外问世,同冻干IVIG制剂相比较,具有无法比拟的优势:1.减少了旋冻和/或冻干等中间环节,保持了IgG分子天然结构的完整性;2.减少了可能导致制品污染的多步骤处理等中间环节,提高了制品的合格率,增加了制品的安全性;3.生产周期短,耗能少且无须冻干机等大型设备,降低了生产的成本;4.方便医护人员,无须复溶,减少了二次污染的可能性;5.更为重要的是除了常规的1.25g、2.5gIVIG外,5g、10g规格大剂量IVIG的制备也成为了可能,并为大剂量静注特异性免疫球蛋白如静注乙型肝炎人免疫球蛋白等制品的研制提供了新的发展空间。②技术原理及性能指标:该制品系以健康人血浆为原料,利用IgG分子在低pH条件下稳定的性质,经低温乙醇蛋白分离法提取的组分II沉淀,再加工去除抗补体活性并经病毒灭活、纳米膜除病毒过滤等步骤处理而制成的专供静脉输注的正常人免疫球蛋白液体剂型。该液体制剂蛋白浓度为50-60g/L、pH4.1±0.3,并以麦芽糖作稳定剂,含量为90-110g/L,不含任何防腐剂和抗生素。制品蛋白质中96%以上为免疫球蛋白,临床上用于治疗原发性和继发性免疫球蛋白缺陷病及自身免疫性疾病。③技术的创造性与先进性:该品是在我所原“静注人免疫球蛋白(pH4)”冻干剂型的成熟工艺基础上,按一定比例加入适宜的稳定剂后制成的液体剂型制品,具有免疫替代和免疫调节双重治疗作用。该产品在制备过程中创造性地运用了FII深加工处理技术、以及低pH孵放与DV50除病毒过滤双重病毒灭活及去除技术,为国内诸多血液制品厂家少见,极大地增加了制品的安全性,所有的技术检测制标均高出2005年版《中华人民共和国药典》标准,达到或超过了2008年版《欧洲药典》的相关规定,具有技术上的先进性和创造性。该产品在制备过程中创造性地运用了FII深加工处理技术、以及低pH孵放与DV50除病毒过滤双重病毒灭活及去除技术,所有的检测制标均高出2005年版《中华人民共和国药典》标准,达到2008年版《欧洲药典》的相关规定,具有技术上的先进性和创造性。
[成果] 1100240178 湖北
S85 应用技术 [生物、生化制品的制造, 技术检测] 公布年份:2010
成果简介:“狂犬病疫苗评价”课题属于传染病应用研究领域,针对中国狂犬病近几年来呈上升趋势,该课题首次在全国范围内对中国狂犬病高发、低发及无狂犬病地区有代表性地选取5个点,分别采集动物样品,检测分离其中可能存在的狂犬病毒,并对其主要基因序列分析,发现所有分离的狂犬病街毒株均属基因1型,中国现在使用的狂犬病疫苗株中,CTN株最接近中国的狂犬病街毒株,可能具有更好的保护效果。该课题首次针对中国使用的不同毒株制备的狂犬病疫苗进行了总计700多例的临床研究,采用快速荧光灶抑制试验(RFFIT)检测免疫血清中的抗体,结果表明,国产疫苗株aG和CTN制成的无佐剂狂犬病疫苗,均能诱导机体在疫苗免疫后第14天产生特异性中和抗体,二者之间无显著性差异。该研究还首次发现,CTN疫苗免疫后1年,血清中和抗体仍保持98%阳性率,免后2年血清中和抗体为85%阳性率,证明中国生产的人用狂犬病疫苗是安全有效的。该课题还首次发现,中国兽用减毒狂犬病疫苗免疫犬后,动物脑组织可分离到狂犬病毒,提示这种减毒活疫苗可导致动物感染狂犬病毒,有潜在的传染狂犬病毒的风险,通过及时与相关部委沟通,农业部于2007年发文,停止减毒狂犬病疫苗的销售,保障了兽用疫苗的安全。该课题对健康犬带毒问题也做了调查,发现健康犬只不存在携带狂犬病毒的可能,感染了狂犬病毒的犬,一定会发病最终死亡。通过该课题的研究,促进了狂犬病疫苗相关诊断试剂的发展和应用,其中ELISA试剂自2007年以来被国家药监局列为狂犬病疫苗打假专用试剂,并于2007和2008年由国家药监局组织全国30个省市药检所,推广使用该技术用于狂犬病疫苗市场监管,该方法及狂犬病毒中和抗体的快速荧光灶抑制试验分别被2010版中国药典(三部)收录并被推广使用,大大节约了狂犬病疫苗市场打假检测时间,符合国际保护动物的要求,节约成本,提高了检测灵敏度。该课题获2008年度中国生物技术集团科技进步二等奖。论文《中国狂犬病毒疫苗株CTN-1-V三个代次的GP基因序列分析》获2007年度中国预防医学会一等奖。
[成果] gkls012897
R18 应用技术 公布年份:2008
成果简介:1、课题来源与背景该课题来源于中国生物技术集团公司,属CVI课题之一,课题编号为96016E2S2+2,2000年申报武汉市重大科技计划项目,项目编号为2006006063,下达文号:武科计(2000)150号。2、技术原理及性能指标联合疫苗是多种具有免疫原性抗原组合的一种制剂,接种后同时起到预防多种疾病目的,制备一种新型联合疫苗的前提,各抗原组分配比及生产工艺必须合理避免各抗原之间干扰现象,促使抗原协同作用。主要性能技术指标:四联疫苗成品检定各项指标均应符合《吸附百日咳菌苗、白喉、破伤风类毒素、重组(CHO)乙肝疫苗联合疫苗制造检定规程》中规定要求:Al(OH)_3<1.5(mg/ml);游离甲醛(%) ≤0.01(%) ;氯化钠0.75~9.0 (%);硫柳汞<0.01.(%);pH值6.0~7.2.;无菌试验:合格;安全试验(白喉、破伤风、乙肝):合格;百日咳毒性试验:合格;四种抗原效力试验:白喉活存率≥80%;破伤风≥0.5IU/ml;百日咳≥8.0 IU/ml;乙肝检品ED50/参比ED50比值≥1。3、技术的创造性与先进性联合疫苗的生产工艺是通过试验予以确认,其工艺不同于国外同类产品生产工艺,是具有我国自主知识产权的,它是四病二苗的换代产品,系国内首家研制成功,不但可以简化免疫程序,减少注射针次,其中百白破制剂可以增强乙型肝炎疫苗的免疫力,有利于我国儿童疫苗计划(CVI)实施,是 WHO推荐发展的联合制剂之一,为我国儿童增加一种新型联合疫苗,填补国内空白,该项成果经武汉市科技局组织专家鉴定,居国内领先水平,已获国家食品药品监督管理局颁发的新药证书。4、技术的成熟程度、适用范围和安全性联合疫苗产品质量稳定,成品合率100%,达到国际同类产品质量水平,本疫苗适用于婴幼儿预防百日咳、白喉、破伤风、乙型肝炎疫苗的基础免疫和加强免疫。通过国家严格的临床实验考核,证明副反应轻微,效果确切,是一种安全有效的制剂,可用于免疫接种。5、历年获奖情况联合疫苗中的抗原组分:如白喉类毒素曾获得国家银质奖,在质量评比中连续五年为全国第一;破伤风类毒素曾获得卫生部部级奖,在质量评比中连续三年为全国第一。
[成果] hg08006405 湖北
TQ46 应用技术 生物、生化制品的制造 公布年份:2008
成果简介:肾综合征出血热(Hemorrhagic fever with renal syndrome,HFRS)是由汉坦病毒引起,由鼠类等传播的一种急性病毒性传染病。临床上以发热、出血和急性肾功能损害为主要特征。 中国是世界上HFRS疫情最严重的国家,表现在:(1)流行范围广:目前除青海和新疆外,全国其余各省、自治区和直辖市均有病例报告;(2)发病人数多;(3)病死率较高。在中国,HFRS是除病毒性肝炎之外危害最严重的病毒性传染病,主要危害青壮年,其对人类的生活和我国的经济建设以及国际交往等均造成很大威胁。另外,由于HFRS属于自然疫源性疾病,其传染源和宿主动物广泛,传播途径多样,且临床尚缺乏特异有效的治疗药物,因而更增加了其防治任务的长期性和艰巨性。 针对上述情况,我们按照国家颁布的《人用鼠源性单克隆抗体制造及检定规程》的要求,成功研制出对出血热病毒具有高中和活性、高血凝抑制活性及对病毒感染动物具有良好保护作用的特异性单抗,而且对该特异性单抗的分离纯化的方法进行了研究和确定,拟定了《注射用注射用抗肾综合征出血热病毒单克隆抗体制造和检定规程》。连续制备三批中试成品后,经自检及送中国药品生物制品检定所复检,各项指标合格,获得了临床研究批件,并被国家主管部门审定为国家级Ⅰ类新生物制品。 目前,该项目Ⅲ期临床研究已接近尾声,研究证明该药具有很好的安全性和疗效,有利于防治HFRS这一危害极为严重的传染病,保障人民健康,具有非常显著的社会效益和经济效益。
[成果] 0800960077 湖北
TQ46 应用技术 生物、生化制品的制造 公布年份:2008
成果简介:1999年1月-2007年2月,在武汉市重大科技产业化专项、湖北省高技术产业化专项、国家科技部火炬计划、国家高技术产业化示范工程项目等资助下,进行了该项目的研究。传统的全细胞百日咳疫苗、白喉类毒素、破伤风类毒素联合疫苗(DTwP)已经使用了70多年,虽然有很好的预防效果,但同时也发生各种副反应,其主要原因在于全细胞百日咳疫苗的组分。该项目研发的吸附无细胞百白破联合疫苗(DTaP)是由纯化无细胞百日咳疫苗、白喉类毒素、破伤风类毒素及相关辅料组成,它将作为免疫效果好、毒性小的新一代产品替代传统的DTwP用于预防百日咳、白喉、破伤风3种疾病。研究成果1.无细胞百日咳疫苗的主要成分是从百日咳杆菌中提取纯化的保护性抗原丝状血凝素(FHA)和百日咳毒素(PT),纯化工艺可以去除十几种引起机体产生毒副反应的百日咳菌毒性成分,使疫苗具有更好的安全性,同时能保持和全细胞百日咳疫苗同等的保护效果。将纯化的无细胞百日咳疫苗与白喉类毒素、破伤风类毒素联合后即组成DTaP。人群血清学效果和免疫反应观察显示,DTaP保持了和DTwP同等的保护效果,副反应却降低了30-100倍。2.该项目研究攻克了多项技术难关,研发出DTaP的大规模生产工艺,每年可生产DTaP6000万支,在全球产量最大,制品质量也达到国际先进水平。其中无细胞百日咳疫苗的制备采用百日咳Ⅰ相CS菌株,在优化的全综合培养基中经1000L发酵罐深层通气搅拌培养,随后采用粗提、精提等工艺纯化去除毒性成分,获得含有百日咳毒素和丝状血凝素的保护性抗原,再经独创的戊二醛解毒工艺解毒成类毒素,最后经匀化工艺处理而成。推广应用:采用新工艺生产的DTaP已经在十几个省份使用,占据国内同类产品75%的市场。总销售量达到了3000万支,销售收入1.28亿元,利润6894万元。DTaP接种效果好、副反应低、价格低廉,已被广大人民群众所认识、接受,各地都在逐年扩大DTaP疫苗接种面。2007年2月,DTaP取代DTwP成为国家计划免疫产品。
[成果] gkls087213
R392 应用技术 公布年份:2008
成果简介: 2007年,温家宝总理宣布,我国计划免疫规划扩大,甲肝疫苗、流行性脑膜炎疫苗、麻腮风联合疫苗、无细胞百白破疫苗等新被纳入计划免疫的疫苗缺口严重。 与全细胞百白破疫苗相比,无细胞百白破疫苗工艺相对精制,提取了百日咳菌的抗原成分,而不是全菌体,这样就避免了百白破疫苗可能产生的如脑炎等严重的异常反应,也就更加安全。目前,我国生产的无细胞百白破疫苗不能满足市场需求。 无细胞百白破疫苗是我国独立研发成功的,技术水平比较先进。
[成果] gkls087215
R392 应用技术 公布年份:2008
成果简介: 免疫预防接种是少数能带来巨大的社会和经济效益的公共卫生手段之一,通过疫苗接种可有效减少发病率和死亡率,提高人类的健康水平。本项目扩大产业化的麻疹腮腺炎联合减毒活疫苗可以同时有效地预防麻疹和腮腺炎这两种我国重要的法定传染疾病,满足市场和国家扩大免疫规划的需要,并可进一步开发出更多具有自主知识产权的生物技术新产品,促进我国和谐社会的建设。该疫苗的生产和质量符合GMP管理标准和世界卫生组织(WHO)质量标准,以此为突破口,具有一定的国际市场。 “重大新药创制”科技重大专项支持项目。项目研制的麻疹腮腺炎联合减毒活疫苗已获得新药证书和药品批准文号,该产品在麻疹和腮腺炎单价减毒活疫苗的基础上,经多方论证最终确定制检规程,其中联合苗配比、稳定剂的成分、加入比例、技术工艺条件也是我所自行研究,拥有自主知识产权。
[成果] 0800060094 湖北
R392 应用技术 生物、生化制品的制造 公布年份:2006
成果简介:1、课题来源与背景:狂犬病是常见的人畜共患传染病,无特异性治疗,只能靠狂犬疫苗预防。液体狂犬病疫苗,虽有较好的免疫效果,但稳定性差,产生保护性抗体晚。随着中国人民生活水平的提高,人们对所使用的生物制品的质量要求也越来越高,希望获得稳定性好、吸收快、有效、安全和使用方便的生物制品的质量要求也越来越高,希望获得稳定性好、吸收快、有效、安全和使用方便的疫苗。在该背景下,该所研究开发了冻干人用狂犬疫苗,有效成分更易吸收。该疫苗在抗体产生强度、稳定性及安全性等方面均达到和超过国家标准,并优于原有的液体疫苗。因此该所研制的该产品具有广阔的市场前景和良好的社会效益。2、技术原理及性能指标:该所研制生产的冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞),系采用多年来经临床研究安全有效、由国家管理当局批准的狂犬病毒株(CTN-1V株,中国自有知识产权),接种Vero细胞,在符合国家标准的培养条件下培养,以多次试验摸索确定的最佳培养液配比配制并加入稳定剂后,采用先进工艺冻干制成。疫苗每次人用剂量为0.5ml,其疫苗出厂效价不低于4.0IU/ml,并经各项严格的化学成分检定、稳定性试验、无菌试验等检测合格。疫苗免疫接种后,可刺激机体产生抗狂犬病的免疫力,用于预防狂犬病的发生。该疫苗各项质量指标均达到国外同类产品先进水平,具有国内领先水平。国家食品监督管理局颁布的正式生产批准文号“国药准字S20050105”。3、技术的创新性与先进性:1)改进病毒培养过程中的部分工艺:考虑到细胞培养过程中所需的小牛血清在疫苗中的残留可能造成的影响,对残留小牛血清尽可能的去除。2、改进疫苗和保护剂的混合配比,提高疫苗效价,使其高于国家标准,并与世界卫生组织(WHO)同类疫苗的质量标准相当,达到国际同类产品先进水平,具有国内国内领先水平。4、技术的成熟程度,适用范围和安全性:该成果已获得中国药品生物制品检定所检定合格报告、国家食品药品监督管理局颁布的正式生产批件等。该所具有多年生产狂犬病疫苗的经验,长期研究和生产结果表明,该疫苗是成熟的疫苗品种,因此在研制、生产方面,该所有深厚的技术基础。该项新技术可进一步推广运用于其他生物制品,促进产品升级换代,带动生物制品行业技术进步。疫苗经临床研究和大规模接种使用证明,没有任何较严重的不良反应现象,且抗体阳转率高,表明该疫苗具有良好的安全性。完成创新点:①减少小牛血清残余量,工艺达到低于50ng/剂水平,比原工艺提高近1倍。②冻干保护剂配方不含佐剂,冻干疫苗效价4.0IU/ml(高2.5),稳定性24个月(原12个月)。③产品质量、免疫效果的稳定性达到国际先进水平。5、应用情况及存在的问题:该产品的先进性、有效性、安全性和稳定性使其受到防疫部门的欢迎和推广应用,受到用户的普遍好评,市场供不应求。存在问题是需要进一步积累流行病学方面的数据。产量不能满足市场需求。6、历年获奖情况:该成果已获得中国药品生物制品检定所检定合格报告、国家食品药品监督管理局颁布的新药证书和正式生产批件等。
[成果] 0800060240 湖北
R392 应用技术 生物、生化制品的制造 公布年份:2006
成果简介:1、课题来源与背景:该课题来源于中国生物技术集团公司,属CVI课题之一,课题编号为96016E2S2+2,2000年申报武汉市重大科技计划项目,项目编号为2006006063,下达文号:武科计(2000)150号。2、技术原理及性能指标:联合疫苗是多种具有免疫原性抗原组合的一种制剂,接种后同时起到预防多种疾病目的,制备一种新型联合疫苗的前提,各抗原组分配比及生产工艺必须合理避免各抗原之间干扰现象,促使抗原协同作用。主要性能技术指标:四联疫苗成品检定各项指标均应符合《吸附百日咳菌苗、白喉、破伤风类毒素、重组(CHO)乙肝疫苗联合疫苗制造检定规程》中规定要求:Al(OH)<,3>。
[成果] hg06057963 湖北
R392 应用技术 医学研究与试验发展 公布年份:2005
成果简介:该项研究开发了新一代的精制单人份西林瓶装乙脑减毒活疫苗,在原有的减毒活疫苗基础上,改良了部分细胞和病毒培养程序以及保护剂配方,使疫苗效价更高,质量稳定性更好,有效成分更加纯化。采用单人份规格和西林瓶冻干、分包装,使用更加安全和方便。经各级权威部门检定及较大规模临床使用结果表明,该疫苗在抗体产生强度、稳定性及安全性等方面均达到和超过国家标准,并优于原有的疫苗,使用后具有很好的效果。研究改进细胞培养过程中的淋洗工艺,疫苗和保护剂的混合配比,提高疫苗效价,使病毒滴度高于国家标准,免疫效果更出色达到国际同类产品先进水平,具有国内领先水平。
[成果] 0601280101 湖北
R51 应用技术 生物、生化制品的制造 公布年份:2005
成果简介:百日咳病是影响儿童健康和导致死亡的主要疾病之一,在未实行计划免疫前,5岁以下儿童发病率达到20-60%。自二十世纪70年代后期开始实施计划免疫后,由于百白破(DTPw)联合疫苗覆盖率大大提高,百日咳的发病率控制在一个较低的水平。该疫苗是由无细胞百日咳疫苗(FHA、PT)、精制白喉、破伤风类毒素用氢氧化铝吸附制成,供儿童预防百日咳、白喉、破伤风疾病之用,是中国计划免疫(EPI)用制品。该疫苗的特点是无百日咳菌体成分,但含有百日咳菌体中的有效抗原成分。DTPa疫苗的人群血清学效果和人群保护率与DTPw疫苗接近,但副反应明显低于DTPw疫苗。武汉生物制品研究所于1998年获得国家药品监督局颁发的正式生产批文,项目成果在该所实行了产业化,产品质量达到了国际先进水平,其价格极具国际竞争能力。2004年创产值4500万元,利润2250万元。
[成果] hg06058641 湖北
R51 应用技术 医院 公布年份:2004
成果简介:课题研制生产的麻疹、腮腺炎二联减毒活疫苗,系采用麻疹和腮腺炎病毒减毒株(我所独有知识产权),分别接种SPF级原代鸡胚细胞,以多次试验摸索确定的最佳配比配制并加入稳定剂后,再采用先进工艺冻干制成。疫苗每次人用剂量为0.5ml,所含麻疹活病毒量不低于3.0 LgCCID50,腮腺炎活病毒量不低于3.7 LgCCID50。接种对象为年龄在8个月以上的麻疹和腮腺炎易感者。疫苗免疫接种后,可刺激机体产生抗麻疹和腮腺炎病毒的免疫力,用于预防麻疹和腮腺炎。在包装设计上为与配套稀释液组合包装,使用方便。批准文号“国药准字S20030038”,新药证书号“国药证字S20030027”。该所现拥有多种规格:重溶后每安瓿1ml(2人份)、重溶后每安瓿0.5ml(1人份)、重溶后每西林瓶0.5ml(1人份)。
[成果] 0601340073 湖北
TQ46 应用技术 生物、生化制品的制造 公布年份:2004
成果简介:静脉注射用人SARS免疫球蛋白是国家“863”重点公关项目。该项目是由SARS恢复期病人经排除乙肝表面抗原、HCV抗体、HIV-1、HCV-2抗体等阳性而筛选的合格献血员,严格按照《中国生物制品规程》(2000年版)中的《原料血浆采集规程》采集血浆,检测血浆抗体效价,不低于8IU/ml。原料血浆经SD病毒灭活,低温乙醇法提取免疫球蛋白组份,再经低pH病毒灭活处理制备的制剂。经中国药品生物制品检定所检定,各项指标均合格,2004年2月通过国家食品药品监督管理局新药审评中心的审评,5月28日国家食品药品监督管理局下发国食药监注〔2004〕145号文,《关于静脉注射用人SARS免疫球蛋白应急使用的通知》,将静脉注射用人SARS免疫球蛋白列为SARS治疗应急使用药物,在紧急情况下可以应用于临床抢救。低温乙醇法是国际公认的制备血液制品的最常用工艺,该所采用该工艺生产静脉注射用人免疫球蛋白、人乙型肝炎免疫球蛋白、人破伤风免疫球蛋白、人狂犬病免疫球蛋白等六种血液制品已有16年历史,生产工艺稳定,具有良好的技术支持,为此项目的研制打下了基础。血浆SD病毒灭活方法能有效灭活带脂包膜的病毒,而SARS冠状病毒带有脂包膜,同样能被SD灭活,课题组也在P3实验室进行了SD灭活冠状病毒的验证,证实SD能有效杀灭SARS冠状病毒。低pH病毒灭活是在课题组人免疫球蛋白制剂生产过程中常规采用的一种病毒灭活方法,已通过中国药品生物制品检定所及军事医学科学院病毒灭活验证,因此该产品的安全性有充分的保障。在P3实验室建立了SARS抗体中和效价检测方法,得到了中国药品生物制品检定所的认可。经专家鉴定,认为武汉生物制品研究所研制的静脉注射用人SARS免疫球蛋白,是国际上少数几个已开发成功的特异性针对SARS冠状病毒的治疗药物之一,经实验室验证,该抗体具有很高的病毒中和效价,其各项指标在同类产品中处于国际领先水平,从而可作为预防和治疗SARS的特效制剂供临床应用。克服了使用血清易感染血液病原微生物的缺点,与SARS疫苗联合使用可以弥补疫苗起效慢的不足,在临床上有广阔的应用前景,可以产生巨大的社会效益和经济效益。该次研制在较短的时间内完成合同规定的各项指标,达到预期目标,确定了成熟的生产工艺条件,为大规模工业生产打下了坚实的基础,一旦SARS再流行,可迅速投入生产。
[成果] 0501100078 湖北
S85 应用技术 兽用药品制造 公布年份:2003
成果简介:该课题是以非复制型痘苗病毒(删除痘苗病毒中2个毒力基因和2个宿主范围基因)为载体,研制高效、安全、价廉的新一代的基因重组狂犬病疫苗毒种。该课题已完成将中国狂犬病毒(5aG株)的糖蛋白(RG)基因重组至中国痘苗病毒天坛株的TK区,构建复制型重组痘苗病毒VTKRG, 以及以非复制痘苗病毒为载体,构建了单独表达RG的非复制型重组病毒VTKRG CKLaZ,和双表达狂犬病毒核蛋白(RN)、糖蛋白(RG)的非复制型重组病毒VTKRG△CNKlacZ基础上,现以VTKRG△CKNLacZ为亲本株,利用同源重组原理,删除C与K片断间LacZ基因,并将狂犬病毒核蛋白(RN)基因插入C-K片段间。采用G418-neo富集、蓝白斑及免疫蚀斑筛选等方法,构建不含报道基因LacZ的双表达狂犬病毒aG株G、N的非复制重组痘苗病毒VTKRGΔCKRN。经鉴定,非复制型重组病毒缺失性状能稳定地遗传,能有效地表达RG、RN。非复制型重组病毒在鸡胚成纤维细胞(CEF)中保持原有的繁殖能力,而在人源细胞中几乎不增殖;它们的乳鼠脑内毒力和家兔皮内毒力明显降低。裸鼠毒力实验表明VTKRG△CKRN较复制型重组痘苗病毒VTKRG病毒毒力显著减弱。免疫动物实验证实, VTKRG CKRN在小鼠和狗体内可同时诱生特异性中和抗体,且诱生的中和抗体滴度与复制型重组病毒VTKRG相当。非复制型重组病毒能保护小鼠和狗免于致死剂量标准攻击病毒CVS株、中国流行病毒SBD株的攻击。以上资料表明,非复制型重组病毒VTKRGΔCKRN具有良好的免疫原性和安全性。重组疫苗经疫苗效力试验、安全性、毒性实验检测,符合部颁标准。该研究为申请兽用疫苗批准文号提供实验依据。该研究成果达到国际先进水平,其重组病毒所用的基因和载体系统均为自行克隆和构建,具有自主知识产权,应用前景广阔并具有应用开发的价值。
[成果] 0300210433 湖北
TQ46 计划项目 [生物、生化制品的制造, 医学研究与试验发展] 公布年份:2002
成果简介:产品功能及应用:该产品是百日咳、白喉、破伤风三种疾病的预防制品,用于儿童预防接种。还可用于生产其它噬菌类制品、微生态制品、保健用品。是中国计划免疫(EPI)用制品。技术特点:在原有吸附百日咳、白喉、破伤风联合疫苗(DTP)的基础上进行精制,达到纯化抗原、减少毒性的目的,降低预防接种的异常反应。与国内外同类产品比较:百口咳抗原由百日咳细菌培养物提取,无论是培养方法、培养基成分、脱毒方法均优于国内外各厂家,达到国外同类产品水平。成熟程度:批量生产;新增总投资:728万元;新增销售收入:1600万元;主要竞争企业:成都生物制品研究所、北京生物制品研究所。市场简要分析:该企业自1998年获得DTPa疫苗新药证书和生产文号之后,进行了批量生产,由于产品质量稳定,定价合理,该疫苗供不应求,而且用户反映该疫苗接种后不良反应较以前大为降低。如果完全以DTPa疫苗取代DTPw疫苗,按人口出生率计算,则国内市场需求量为每年8000多万支,因此扩大生产的规模势在必行。高新技术产品市场占有率高、成本低、效益好。合作意向:国内融资。 产品主要技术性能指标:该产品为无细胞百日咳、精制白喉、破伤风类毒素联合疫苗,其中含百日咳抗原18μg/ml,白喉类毒素25lf/ml,破风类毒素7lf/ml。百日咳效力达到4iu/人用剂量以上。其它各项理化指标均达到《中国生物制品规程》要求。
[成果] 0400730058 湖北
R44 应用技术 生物、生化制品的制造 公布年份:2002
成果简介:抗A抗B单克隆抗体血型定型试剂作为血型试剂主要应用于临床血型鉴定。该项目是运用1975年问世的淋巴细胞杂交瘤技术,研制成功了抗A抗B血型单克隆抗体,然后在细胞培养上清液中加入少量同型小鼠腹水制备而成的血型试剂。作为单克隆类的血型试剂由于具有特异性高、稳定性好、易于标准化大规模生产、成本较低、便于保存等优点,近几年欧美等国及国内已逐渐用单克隆血型定型试剂取代多克隆血清用于血型诊断。应用该项成果制备的血型定型试剂经临床初步应用2万例,无一例血型不符情况,检测血型准确率达100%,证明可以作为人ABO系统血型诊断试剂。该产品顺利投产后,预计年增产值300万元以上。
[成果] hg06106628 湖北
R392 应用技术 医学研究与试验发展 公布年份:2001
成果简介:该研究的目的是从中国流行的狂犬病毒野毒株出发,通过对糖蛋白基因的克隆、测序与表达,为发展中国基因工程用狂犬疫苗做基础性研究。基本原理为:从病体动物狗脑组织出发,用PCR技术直接分离,克隆狂犬病毒野毒株糖蛋白基因,序列测定后,将相应的基因插入到杆状病毒表达载体中,筛选重组病毒,并观察其表达产物的免疫原性。通过研究,获得了狂犬病毒野毒株糖蛋白基因,并进行了基因序列的测定,同时在杆状病毒中进行了有效表达,其表达产物有良好的免疫原性。该成果达到了国内领先水平。
[成果] hg06102294 湖北
R37 应用技术 医学研究与试验发展 公布年份:2000
成果简介:伤寒VI多糖菌提取伤寒伤杆菌菌体外的荚膜抗原而制成,主要用于人群的预防免疫接种,该菌苗安全有效,副反应轻微,是达到分子水平的菌苗,是对伤寒菌苗的重大改进。该成果采用先进的工艺,去除了细菌培养物中已包括内毒素在内的几乎所有杂质,根据94年WHO颁布的正式规程,该成果各项技术指标都达到或优于WHO规程要求,主要有蛋白含量<10MG/G,核酸含量<20MG/G,O-乙酰基含量≥2.0MMOL/G,KD≤0.25,以前多糖回收率>50%。伤寒VI多糖菌苗的问世,为我国伤寒病的预防提供了安全有效的新型菌苗,用于取代全菌体苗,有着广阔的市场前景。该项研究达到国内领先水平。
[成果] hg06103180 湖北
R392 应用技术 医学研究与试验发展 公布年份:2000
成果简介:纤维连接蛋白是存在于人体和多种组织中具有广泛生物学活性糖蛋白,血液中其含量的测定,有助于恶性肿瘤、肝病、DIC等多种疾病的辅助诊断,并对预后判断有重要意义,经该室获取并全面鉴定的4株抗纤维连接蛋白单克降抗体,通过ELISA相中和竞争抗体试验,选择配对单克隆抗体,经棋盘滴定原理,选择最佳曲线及最佳条件,结果表明具有良好的准确性、重复性和精密性。检测132例献血员血清含量为0.255±0.028mg/mL,128例恶性肿瘤患者为0.188±0.034mg/mL,有极显著差别,具有国内外文献报导相符。该试剂盒在国内处于先进水平。
[成果] 0101370100 湖北
R97 应用技术 医学研究与试验发展 公布年份:2000
成果简介:该成果经卫生部批准临床试用,结果表明康赛宁临床使用安全,除短期发热及使用局部红肿反应外,未见器官毒性及过敏反应。康赛宁腔内注射对恶性胸、腹水疗效显著,瘤内注射可使实体瘤部分缩小或消失;与放、化疗合用能调节病人免疫功能;皮下注射也有一定疗效。
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